EMA zahajuje přezkum léčivého přípravku Paxlovid pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně hodnotí dostupná data k použití dosud neregistrovaného léčivého přípravku Paxlovid (kombinace léčivé látky s označením PF-07321332 a známe léčivé látky ritonaviru), perorální léčby (určené k podání ústy) onemocnění covid-19 vyvinuté společností Pfizer. EMA zahájila tento přezkum za účelem podpory pro vnitrostátní orgány členských států EU, které se na základě tohoto hodnocení mohou rozhodnout o jeho časném použití, například v režimu nouzového použití ještě před jeho registrací.


19. 11. 2021


Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA se v rámci hodnocení bude zabývat údaji z klinické studie porovnávající účinek Paxlovidu s účinkem neúčinné léčby (placeba) u nehospitalizovaných pacientů s mírným až středně závažným onemocněním covid-19, u kterých bylo vysoké riziko zhoršení do závažného průběhu covid-19. Předběžné výsledky naznačují, že Paxlovid snížil riziko hospitalizace nebo úmrtí ve srovnání s placebem, pokud byla léčba podána do 3 nebo 5 dnů od začátku příznaků. Výbor CHMP rovněž přezkoumá údaje o kvalitě a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

I když se očekává, že bude spuštěn rovněž komplexnější průběžný přezkum (rolling-review) před možným předložením žádosti o registraci, tento současný přezkum poskytne doporučení pro celou EU ještě v kratším časovém rámci tak, aby stanovisko EMA mohly použít vnitrostátní orgány k přijetí rozhodnutí založeného na důkazech k časnému použití tohoto léčivého přípravku ještě před jeho registrací.

EMA bude o výsledcích tohoto přezkumu dále informovat.

Více o léčivém přípravku

Paxlovid je perorální antivirotikum (určené k podání ústy), které snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje onemocnění covid-19) se množit v těle. Léčivá látka PF-07321332 blokuje aktivitu enzymu, který virus potřebuje k rozmnožování (replikaci). Paxlovid také obsahuje nízkou dávku léčivé látky ritonavir (inhibitor proteázy), který zpomaluje rozklad PF-07321332 a umožňuje této látce zůstat déle v těle v dostatečně vysokých hladinách. Očekává se, že Paxlovid by mohl snížit potřebu hospitalizace u pacientů s covid-19

Více o postupu hodnocení

Výkonná ředitelka agentury EMA požádala o tento přezkum podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004 po předběžných diskusích s pracovní skupinou EMA pro pandemii covid-19 (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě pro regulaci léčiv (EMRN).

Přezkum provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků. Výbor vydá v nejkratším možném časovém rámci odborné stanovisko, které mohou členské státy EU zohlednit při rozhodování o použití tohoto léčivého přípravku na vnitrostátní úrovni před vydáním formálního rozhodnutí o registraci.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie