EMA zahajuje přehodnocení přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn

Evropská léková agentura (EMA) v současné době přehodnocuje účinnost a bezpečnost léčivých přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn, které se užívají k léčbě dyslipidémie u dospělých (vysoká hladina tuků v krvi), zejména k léčbě kombinované smíšené dyslipidémie a primární hypercholesterolemie.

Přehodnocení bylo zahájeno proto, že společnost Merck, Sharp & Dohme informovala Evropskou lékovou agenturu o předběžných výsledcích rozsáhlé, dlouhodobě probíhající studie, která porovnávala klinický efekt přidání těchto léků ke statinům (standartně užívané léky ke snižování cholesterolu) proti monoterapii statiny. Výsledky studie vyvolávají otázky ohledně účinnosti této léčby přidané ke statinům, protože nesnižuje riziko závažných cévních příhod ve srovnání s léčbou pouze se statiny samotnými. Navíc podle předběžných výsledků byla pozorována vyšší frekvence nefatálních, ale závažných nežádoucích účinků u pacientů užívajících tyto léky ve srovnání s pacienty na monoterapii statiny.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zhodnotí tyto údaje a předá doporučení Výboru pro humánní léčivé prostředky (CHMP), který vydá stanovisko k požadovaným regulačním opatřením. Toto stanovisko se očekává v lednu 2013.

Agentura doporučuje, aby nebyla zahajována léčba těmito přípravky u žádných nových pacientů nebo aby nebyli zahrnuti do klinických studií s těmito léky, dokud nebude znám výsledek probíhajícího hodnocení.

Pacienti v současné době léčení přípravky Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn by neměli ukončovat léčbu. Pokud mají jakékoli otázky, měli by se poradit se svým ošetřujícím lékařem.

Zdravotničtí pracovníci v EU obdrží dopis s aktuálními informacemi o užívání těchto léčivých přípravků.

V České republice je na trhu pouze léčivý přípravek Tredaptive, obsahující jako účinnou látku kyselinu nikotinovou a laropiprant. Je indikován k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií. Přípravek Tredaptive je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie statinem nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu. Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou statiny nevhodné nebo kteří je nesnášejí.

Oddělení farmakovigilance
21.12.2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie