EMA zahájila rolling-review molnupiraviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil rolling-review (průběžné hodnocení) protivirového léčivého přípravku molnupiravir (také známého jako MK‑4482 nebo Lagevrio), určeného k podání ústy (perorální podání), který vyvinula společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics pro léčbu onemocnění covid-19 u dospělých.


25. 10. 2021


Rozhodnutí výboru CHMP zahájit průběžný přezkum je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií (neklinických údajů) a klinických studií. Tyto studie naznačují, že molnupiravir může snížit schopnost šíření viru SARS‑CoV‑2 (viru, který způsobuje onemocnění covid‑19) v těle, čímž lze zabránit hospitalizaci nebo úmrtí u pacientů s covid‑19.

EMA bude hodnotit dokumentaci ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti. Průběžný přezkum bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro to, aby byla předložena formální žádost o registraci.

Agentura EMA bude posuzovat dokumentaci v souladu s normami EU pro doložení účinnosti, bezpečnost a kvality. I když EMA nemůže předpovědět, jak dlouho bude toto posouzení trvat, vyhodnocení případné budoucí žádosti o registraci by mělo trvat kratší dobu, než je obvyklé, a to z důvodu posouzení části dokumentace v rámci rolling-review. O případném předložení formální žádosti o registraci bude EMA dále informovat.

Jak se očekává, že bude molnupiravir fungovat?

Tento léčivý přípravek je antivirotikum, které lze užívat perorálně (ústy). Jedná se o "inhibitor virové RNA polymerázy",  lék, který narušuje tvorbu dědičné informace (RNA) virů. Molnupiravir zasahuje do tvorby RNA viru SARS-CoV-2 a zabraňuje tak jeho množení a šíření.


Kontakt na tiskové oddělení:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení

tel.: 702 207 242, tiskove@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie