29. 3. 2022
Rozhodnutí výboru CHMP zahájit průběžný přezkum je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií (neklinické údaje) a klinických studií u dospělých. Klinické studie porovnávaly imunitní odpověď na vakcínu (měřenou hladinou protilátek proti SARS-CoV-2) s imunitní odpovědí pozorovanou u mRNA vakcíny Comirnaty. Předběžné výsledky naznačují, že imunitní odpověď navozená očkováním vakcínou Covid-19 Vaccine HIPRA může dostatečně chránit před onemocněním covid-19, včetně covid-19 způsobeným novými variantami viru SARS-Cov-2, jako je Omikron.
EMA vyhodnotí data, jakmile budou k dispozici, aby rozhodla, zda přínosy této vakcíny převažují nad jejími riziky. Průběžný přezkum bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro předložení formální žádost o registraci.
EMA posoudí soulad Covid-19 Vaccine HIPRA s obvyklými normami EU pro kvalitu, bezpečnost i účinnost vakcín. I když EMA nemůže předvídat celkový časový rámec posouzení, hodnocení bude, podobně jako u jiných vakcín proti covid-19 probíhat ve zkráceném harmonogramu.
EMA bude v této věci dále informovat, až bude předložena formální žádost o registraci vakcíny.
Jak tato vakcína účinkuje?
Covid-19 Vaccine HIPRA funguje tak, že připravuje tělo na obranu před onemocněním covid-19. Obsahuje dvě verze části spike proteinu (S-protein, jedná se o bílkovinu na povrchu viru SARS-CoV-2, viru, který způsobuje onemocnění covid-19, virus používá spke protein pro vstup do lidských buněk), které byly vyrobeny laboratorně: jedna verze odpovídá části spike proteinu tzv. alfa varianty a druhá odpovídá verzi tzv. beta varianty. Vakcína také obsahuje „adjuvans“, látku, která pomáhá posílit imunitní reakci na vakcínu.
Když je člověku podána tato vakcína, jeho imunitní systém identifikuje dva proteiny ve vakcíně jako cizorodé a vytvoří proti nim přirozenou obranu – protilátky a buňky buněčné imunity (T buňky). Pokud se později očkovaná osoba dostane do kontaktu s virem SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná spike protein na viru a bude připraven se proti němu rychleji bránit. Protilátky a imunitní buňky mohou chránit před onemocněním covid-19 tak, že spolupracují na ničení viru, zabraňují jeho vstupu do buněk těla a ničí infikované buňky.
Covid-19 Vaccine HIPRA je zamýšlena k použití jako posilovací vakcína u osob, které absolvovaly kompletní základní očkování s mRNA a/nebo adenovirovou vakcínou proti covid-19.
