EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Sputnik V

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling-review) vakcíny Sputnik V (Gam-Covid-Vac) proti onemocnění COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou ruským Ústavem epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji v Moskvě. Žadatelem v EU bude společnost  R-Pharm Germany GmbH.


4. 3. 2021



Výbor začal hodnotit první části dokumentace a údaje o vakcíně, které pocházejí z laboratorních studií (neklinické údaje) a klinických hodnocení. Závěrem tohoto hodnocení tedy ještě nebude závěr o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. „Rolling-review zatím ukáže jen to, zda jsou data na dostatečné úrovni, aby mohlo být u EMA požádáno o hodnocení vakcíny v rámci žádosti o registraci,“ uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. Doložit bude třeba ještě další, zejména farmaceutická data dokládající kvalitu vakcíny a to, že výrobní postup odpovídá standardům. Rozhodnutí CHMP zahájit průběžný přezkum (tzv. rolling review) této vakcíny je založeno na předběžných výsledcích neklinických a klinických studií, které naznačují, že vakcína spouští dostatečnou produkci protilátek a tvorbu tzv. T buněk (buněk imunitního systému, přirozené obrany těla), které jsou zaměřeny proti koronaviru.

Hlavním podkladem pro hodnocení budou data z klinické studie probíhající v Rusku, která zahrnuje více než 20 tisíc lidí. Teprve poté bude známo a v následujících cyklech průběžného hodnocení také posouzeno, jak účinná tato vakcína je. Přezkoumány budou rovněž také všechny dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny vyplývající z těchto studií, jakožto i údaje o její kvalitě (tj. dokumentace k výrobě a složení). Průběžné hodnocení tedy bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek dat k předložení formální žádosti o registraci u EMA.

Hodnocení vakcíny dokončí EMA podle obvyklých standardů pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti ve zrychleném harmonogramu, pokud bude rozsah a kvalita dat dostatečná pro rychlý postup v posuzování.

Jak by měla tato vakcína působit?

Vakcína by měla působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění. Vakcína Gam-Covid-Vac se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Je určena k podání ve dvou dávkách, přičemž první dávka obsahuje jiný typ adenoviru (adenovirus 26; Ad26) než druhá dávka (Adenovirus 5,; Ad5). Ani jeden z těchto typů adenoviru se nemůže v lidském organismu množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky ní v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění.

Na adenovirovém vektoru je založena také vakcína společnosti AstraZeneca, která je již registrována (obsahuje šimpanzí adenovirus jako vektor) a dále vakcína společnosti Janssen, u které byla předložena žádost o registraci u EMA (obsahuje adenovirus 26, podobný vektor jako jeden z vektorů u vakcíny Gam-Covid-Vac).


Kontakty pro média: 

Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz



Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie