EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny Ad26.COV2.S proti COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil v pořadí již čtvrté průběžné hodnocení (tzv. „rolling-review“) vakcíny proti COVID-19.

Tentokrát se jedná o vakcínu s označením Ad26.COV2.S od společnosti Janssen Vaccines & Prevention B.V. Rozhodnutí CHMP zahájit průběžné hodnocení je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií a časných fází klinických hodnocení u dospělých. Tyto studie naznačují, že vakcína spouští dostatečnou tvorbu protilátek a buněk imunitního systému, které cílí na koronavirus SARS-CoV-2.

V současné době rovněž probíhají klinická hodnocení s cílem posoudit bezpečnost, imunogenicitu (jak dobře vakcína vyvolává reakci proti viru) a účinnost. Jakmile budou výsledky těchto studií k dispozici, EMA vyhodnotí rovněž tato data.

Průběžné hodnocení bude probíhat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek dat pro předložení standardní žádosti o registraci.

EMA posoudí i tuto vakcínu s ohledem na obvyklé standardy účinnosti, bezpečnosti a kvality. „Podobně jako u ostatních rolling-review ani v tomto případě není možné přesně odhadnout, kdy k žádosti o registraci dojde. Vše by mělo být posouzeno ve zkráceném režimu, podobným způsobem jako byly předloženy žádosti o registraci u dvou jiných vakcín proti COVID-19, které předtím rovněž prošly průběžným hodnocením,“ sdělila ředitelka SÚKL, Mgr. Irena Storová, MHA.


Jaký je mechanismus účinku této vakcíny?

Stejně jako u jiných vakcín se očekává, že Ad26.COV2.S připraví tělo na obranu proti virové infekci způsobené virem SARS-CoV-2. Vakcína obsahuje genetickou informaci pro tvorbu bílkoviny (proteinu) známé jako spike (S) protein, který je přítomen na povrchu koronaviru SARS-CoV-2. Když bude člověku podána tato vakcína, jeho buňky budou tvořit tento spike protein na základě genetické informace ve vakcíně. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizím a vytvoří proti němu přirozenou obranu - protilátky a T buňky (určitý typ buněk imunitního systému). Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se SARS-CoV-2, imunitní systém tento virus rozpozná a bude připraven se proti němu bránit. Protilátky a imunitní buňky mohou společně zneškodnit virus, bránit jeho vstupu do buněk těla a ničit infikované buňky, což pomáhá chránit před onemocněním COVID-19.


Co je průběžné hodnocení („rolling review“)?

Jedná se o regulační nástroj, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku během nouzového stavu při ohrožení veřejného zdraví. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku (včetně vakcín) připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci. V případě průběžného hodnocení posuzuje CHMP agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií (tak, jak přicházejí). Jakmile CHMP rozhodne, že jsou již k dispozici dostatečné údaje, farmaceutická společnost může předložit formální žádost o registraci. Na základě průběžného hodnocení může CHMP dospět dříve k přípravě stanoviska pro registraci takového léčivého přípravku.

Během průběžného přezkumu a během celé pandemie jsou EMA a její odborné výbory podporovány pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF). Tato skupina sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky (zastoupená odborníky z lékových agentur členských států), aby poskytli poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19 a umožnili rychlé a koordinované regulační opatření.

Rolling review byl již dříve použit při hodnocení remdesiviru a dalších vakcín proti COVID-19.


Odkaz na tiskovou zprávu EMA:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-janssens-covid-19-vaccine-ad26cov2s 



Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, klara.brunclikova@sukl_cz (tiskove@sukl_cz)

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie