EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam. Důvodem pro přehodnocení jsou závažné kožní reakce, které se objevují v průběhu léčby.

Tetrazepam patří mezi benzodiazepiny, je používán jako centrálně působící myorelaxans. V České republice je registrován jediný přípravek s obsahem tetrazepamu - Myolastan. Je indikován k léčbě stavů se zvýšeným svalovým napětím, bolestivých a omezujících pohyblivost, např. spastické stavy a kontraktury kosterního svalstva různého původu a k usnadnění pohybové rehabilitace.

Poté, co bylo Ve Francii nahlášeno několik závažných kožních reakcí, provedla francouzská léková agentura zhodnocení všech nahlášených nežádoucích účinků, zejména kožních reakcí, z francouzské národní farmakovigilanční databáze.  Z přezkoumání vyplynulo, že se kožní nežádoucí účinky vyskytují při použití tetrazepamu častěji než u ostatních benzodiazepinů. Mezi hlášenými nežádoucími účinky byly i velmi závažné kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), erythema multiforme a DRESS syndrom (poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky).

Vzhledem k nové farmakovigilanční legislativě se k danému přehodnocení mohou vyjádřit zdravotníci, pacientské organizace i veřejnost.  Formulář je dostupný na stránkách EMA.

 

Zdroj: Zpráva o zahájení evropského přehodnocení na stránkách EMA.

 

Oddělení farmakovigilance
18. 1. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie