ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přípravků obsahujících tetrazepam. Důvodem pro přehodnocení jsou závažné kožní reakce, které se objevují v průběhu léčby.

Tetrazepam patří mezi benzodiazepiny, je používán jako centrálně působící myorelaxans. V České republice je registrován jediný přípravek s obsahem tetrazepamu - Myolastan. Je indikován k léčbě stavů se zvýšeným svalovým napětím, bolestivých a omezujících pohyblivost, např. spastické stavy a kontraktury kosterního svalstva různého původu a k usnadnění pohybové rehabilitace.

Poté, co bylo Ve Francii nahlášeno několik závažných kožních reakcí, provedla francouzská léková agentura zhodnocení všech nahlášených nežádoucích účinků, zejména kožních reakcí, z francouzské národní farmakovigilanční databáze.  Z přezkoumání vyplynulo, že se kožní nežádoucí účinky vyskytují při použití tetrazepamu častěji než u ostatních benzodiazepinů. Mezi hlášenými nežádoucími účinky byly i velmi závažné kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), erythema multiforme a DRESS syndrom (poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky).

Vzhledem k nové farmakovigilanční legislativě se k danému přehodnocení mohou vyjádřit zdravotníci, pacientské organizace i veřejnost.  Formulář je dostupný na stránkách EMA.

 

Zdroj: Zpráva o zahájení evropského přehodnocení na stránkách EMA.

 

Oddělení farmakovigilance
18. 1. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie