EMA vydala doporučení ohledně použití protilátky regdanvimab k léčbě pacientů s COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonální protilátky regdanvimab (CT-P59) společnosti Celltrion k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití této protilátky ještě před jejich registrací. Obdobně se EMA vyjádřila již dříve k protilátkám bamlanivimab/etesevimab a kasirivimab/imdevimab jiných výrobců.


26. 03. 2021


Výbor dospěl k závěru, že regdanvimab může být použit k léčbě potvrzeného onemocnění COVID-19 u dospělých pacientů, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem, kteří jsou však ve vysokém riziku zhoršení onemocnění COVID-19.

Regdanvimab je podávány infuzí (kapačkou) do žíly. EMA vydala toto doporučení po přezkoumání údajů z běžící klinické studie, která zkoumala účinky regdanvimabu u ambulantních pacientů s COVID-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem. Ačkoli nejistoty ohledně definitivního potvrzení účinnosti přetrvávají, výsledky studie naznačují, že regdanvimab může mít vliv na snížení míry hospitalizace z důvodu COVID-19.

Z hlediska bezpečnosti byla většina hlášených podezření na nežádoucí účinky mírná nebo středně závažná, nicméně existuje možné riziko reakcí souvisejících s infuzí (včetně alergických reakcí) a tyto reakce by měly být sledovány.

Doporučení EMA lze nyní použít na podporu rozhodování členských států o umožnění použití regdanvimabu v rámci národních programů pro emergentní použití.

Více o léčivém přípravku

Regdanvimab je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Regdanvimab byl navržen tak, aby se navázaly na S-protein (neboli spike protein) na povrchu viru SARS-CoV-2, tedy viru, který způsobuje onemocnění COVID-19. Navázání protilátky na S-protein brání vstupu koronaviru do lidských buněk a může tak bránit dalšímu rozvoji nemoci.

Více o proceduře - Referral podle článku 5(3)

Přezkoumání (referral) regdanvimabu bylo zahájeno 2. 3. 2021 na žádost výkonné ředitelky EMA podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004/ES po předběžné diskusi s pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky, aby poskytovali poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín pro léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19. K jiným protilátkám / kombinacím protilátek (bamlanivimab/etesevimab 5. 3. 2021 a  kasirivimab/imdevimab 26. 2. 2021) se EMA vyjádřila již dříve. Pro regdanvimab byl rovněž spuštěn průběžný přezkum (rolling-review) EMA dne 24. 2. 2021.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie