ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

EMA obdržela žádost o registraci regdanvimabu pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonální protilátky regdanvimab k léčbě dospělých pacientů s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je  společnost Celltrion Healthcare Hungary Kft.


4. 10. 2021


EMA posoudí poměr přínosů a  rizik regdanvimabu v rámci zkráceného časového harmonogramu a mohla by vydat své stanovisko do dvou měsíců v závislosti na předložených údajích a na tom, jaké budou pro podporu hodnocení zapotřebí další informace. Krátký časový rámec je možný pouze proto, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA již přezkoumal některé údaje o tomto léčivém přípravku během průběžného přezkumu rolling review, o kterém rovněž SÚKL dříve informoval zde. Během této fáze výbor CHMP posuzoval údaje z laboratorních studií, ze studií na zvířatech, údaje o kvalitě přípravku a také první údaje z klinické studie účinků regdanvimabu u dospělých ambulantních pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky covid-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem.

V případě, že předložené údaje budou posouzeny jako dostatečné a výbor CHMP dojde k závěru, že přínosy regdanvimabu převažují nad jeho riziky, bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby vydala rozhodnutí o udělení registrace ve všech členských státech EU a EHP rovněž ve zrychleném režimu.


Kontakt pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz

Klinické studie