EMA obdržela žádost o registraci kasirivimabu a imdevimabu pro léčbu covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o registraci monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab k léčbě dospělých pacientů a dospívajících od 12 let s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a kteří jsou ve zvýšeném riziku závažného průběhu covid-19. Žadatelem je  společnost Roche Registration GmbH.


11. 10. 2021


EMA posoudí poměr přínosů a  rizik této kombinace monoklonálních protilátek v rámci zkráceného časového harmonogramu a mohla by vydat své stanovisko do dvou měsíců v závislosti na předložených údajích a na tom, jaké budou pro podporu hodnocení zapotřebí další informace. Krátký časový rámec je možný pouze proto, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA již přezkoumal některé údaje o tomto léčivém přípravku během průběžného přezkumu rolling review, o kterém rovněž SÚKL dříve informoval zde.

Během této fáze výbor CHMP posuzoval údaje z laboratorních studií, ze studií na zvířatech, údaje o kvalitě přípravku a také první údaje z klinických studií.

V případě, že předložené údaje budou posouzeny jako dostatečné a výbor CHMP dojde k závěru, že přínosy kasirivimabu a imdevimabu převažují nad jeho riziky, bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí, aby vydala rozhodnutí o udělení registrace ve všech členských státech EU a EHP rovněž ve zrychleném režimu.


Kontakt na tiskové oddělení:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení

tel.: 702 207 242, tiskove@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie