EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci dvou mRNA vakcín proti COVID-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) pro dvě mRNA vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinutou společnostmi BioNTech a Pfizer a mRNA1273 společnosti Moderna Biotech Spain, S.L. (dceřiná společnost společnosti Moderna, Inc.). Hodnocení obou vakcín bude probíhat ve zrychleném režimu. Stanovisko k registraci by mohlo být vydáno EMA během několika týdnů v závislosti na tom, zda budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcín.

EMA již během průběžného hodnocení (tzv. rolling review) přezkoumala některá data o uvedených vakcínách. Během rolling review hodnotila EMA u BNT162b2 údaje o kvalitě vakcíny (například informace o jejím složení a výrobě), jakož i výsledky laboratorních studií. EMA rovněž posoudila předběžné výsledky týkající se účinnosti a počáteční bezpečnosti vakcíny vyplývající z průběžně dodávaných dat z klinických studií. U mRNA1273 EMA hodnotila data z laboratorních (in vitro) studií a také začala hodnotit údaje o imunogenicitě (tj. o tom, jak dobře vakcína vyvolává reakci proti viru) a bezpečnosti z časných fází klinického hodnocení. Právě díky proběhlému rolling review je možný krátký harmonogram pro posouzení registrační dokumentace.

EMA společně s jejími odbornými výbory a skupinami (zejména CHMP – Výbor pro humánní léčivé přípravky, PRAC – Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků a BWP – Pracovní skupina pro biologické léčivé přípravky) posoudí dokumentaci předloženou v rámci formální žádosti o podmínečnou registraci, kdy posouzení bude probíhat i během vánočního období. Pokud budou předložená data dostatečně robustní tak, aby bylo možné dospět k závěru, že vakcína je kvalitní, bezpečná a účinná, CHMP má v plánu uzavřít své hodnocení na mimořádném zasedání naplánovaném na 29. 12. 2020 pro BNT162b2 a 12. 1. 2021 pro mRNA1273. Tyto lhůty se odvíjí od typu údajů, které byly pro jednotlivé vakcíny dosud posouzeny v rámci rolling review. EMA a potažmo SÚKL budou o výsledcích těchto hodnocení odpovídajícím způsobem informovat.


Co je průběžné hodnocení („rolling review“)?

Jedná se o regulační nástroj, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku během nouzového stavu při ohrožení veřejného zdraví. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku (včetně vakcín) připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci. V případě průběžného hodnocení posuzuje CHMP agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií (tak, jak přicházejí). Jakmile CHMP rozhodne, že jsou již k dispozici dostatečné údaje, farmaceutická společnost může předložit formální žádost o registraci. Na základě takového průběžného hodnocení může CHMP dospět dříve k přípravě stanoviska pro registraci takového léčivého přípravku.

Během průběžného přezkumu a během celé pandemie jsou EMA a její odborné výbory podporovány pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF). Tato skupina sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky (zastoupená odborníky z lékových agentur členských států), aby poskytli poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19 a umožnili rychlé a koordinované regulační opatření.

Rolling review byl již dříve použit při hodnocení remdesiviru a dalších vakcín proti COVID-19.


Co je podmínečná registrace?

Tento typ schválení umožňuje EMA doporučit léčivý přípravek pro registraci s neúplnými údaji, avšak za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že dosud nejsou k dispozici kompletní údaje. Pokud je CMA udělena, žadatel musí pravidelně předkládat ve stanovených termínech další data, aby zůstala CMA v platnosti.


Co se bude dít dál?

Pokud EMA dospěje k závěru, že přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky při prevenci proti COVID ‑ 19, doporučí Evropské komisi vydání podmínečného rozhodnutí o registraci. Evropská komise poté urychlí svůj rozhodovací proces s cílem udělit rozhodnutí o registraci platné ve všech členských státech EU a EHP během několika dní.

Jakmile jsou na trh uvedeny léčivé přípravky, EMA a lékové agentury jednotlivých členských států o nich neustále shromažďují a přezkoumávají nové informace. U vakcín proti COVID-19 bude toto monitorování probíhat častěji a důkladněji (EMA k tomuto vydala 13. 11. 2020 samostatný dokument). Farmaceutické společnosti například budou muset poskytovat pravidelné zprávy o bezpečnosti nad rámec pravidelných aktualizací vyžadovaných právními předpisy a bude požadováno, aby prováděly studie i po registraci za účelem sledování jejich bezpečnosti a účinnosti vakcín proti COVID-19.

Tato opatření umožní regulačním úřadům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Klíčová fakta o vakcínách proti COVID-19 a další informace o tom, jak jsou tyto vakcíny vyvíjeny, povoleny a sledovány v EU, lze najít na webových stránkách EMA, překlad těchto informací je rovněž k dispozici na webu SÚKL.


Jak mRNA vakcíny účinkují?

Vakcíny typu mRNA obsahují genetickou informaci pro tvorbu tzv. spike proteinu, což je stejná bílkovina, jako je na povrchu koronaviru způsobujícího onemocnění COVID-19 (virus se označuje SARS-CoV-2). Tato genetická informace je v tomto případě nukleová kyselina, tzv. mRNA, která je obalena lipidovým (tukovým) obalem, který ji chrání před degradací (rozpadem). Po podání vakcíny buňky přečtou genetickou informaci, na základě které začnou vytvářet tzv. spike protein. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizorodou látkou a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (buňky imunitního systému). Pokud očkovaná osoba přijde později do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná virus podle toho, že rozpozná tzv. spike protein na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit pomocí protilátek a T buněk.


Odkaz na tiskové zprávy EMA:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-moderna-covid-19-vaccine

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-mrna-vaccine-bnt162b2



Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, klara.brunclikova@sukl_cz (tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie