EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.


11. 02. 2021


Gamaleya Institut obdržel pouze odborné doporučení od EMA, která jim poskytla nejnovější regulační a vědecké pokyny pro vývoj vakcíny Sputnik V. V souladu s politikou agentury v oblasti transparentnosti je vakcína zařazena na seznam léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19, ke kterým agentura poskytla odborné poradenství.

EMA tak teprve zahájila dialog a ve spolupráci se Gamaleya Institutem definuje další kroky. Gamaleya Institut vyslovil zájem o zahájení průběžného přezkumu (rolling review) podobně jako u jiných vakcín proti COVID-19. Formální postup registrace pak může proběhnout ve velmi krátkém časovém rámci. Průběžný přezkum je vyhrazen pro nejslibnější léky a vakcíny. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA a pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF) musí nejprve vstup do rolling review odsouhlasit.

Agentura EMA vždy neprodleně informuje veřejnost o všech nových hodnoceních vakcín nebo léků proti COVID-19, které posuzuje. EMA vždy zveřejňuje informaci o zahájení rolling review i o předložení žádosti o registraci. Souběžně s publikací se aktualizuje seznam hodnocených léčiv a vakcín pro COVID-19. To znamená, že pokud EMA nekomunikuje status daného léku/vakcíny proti COVID-19, zůstává nezměněn.

EMA se zavázala uplatňovat stejný regulační přístup a standardy odborného posouzení na všechny žádosti o registraci vakcín proti COVID-19, tak, aby byla zajištěna jejich bezpečnost, účinnost a kvalita, a je nyní v dialogu s více než 50 společnostmi z celého světa, které vyvíjejí vakcíny.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie