EMA informuje o pozastavení distribuce léčivého přípravku s léčivou látkou vareniklin

U několika šarží léčivého přípravku Champix bylo zjištěno, že obsahují nitrosaminovou nečistotu N-nitroso-vareniklin v hladinách nad stanoveným limitem pro denní příjem. Držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku preventivně pozastavuje jeho distribuci v EU až do zjištění výsledků dalšího testování. Na základě dostupných údajů neexistuje žádné bezprostřední riziko pro pacienty užívající tento lék.

Vareniklin se používá pro odvykací léčbu kouření u dospělých. Z důvodu očekávaného celosvětového výpadku tohoto léčivého přípravku by neměla být léčba u nových pacientů zahajována. U již léčených pacientů je vhodné zvážit přechod na jinou léčbu nebo snížení dávky ke konci léčby vareniklinem. Alternativou k léčbě vareniklinem může být léčba léčivými přípravky s obsahem léčivých látek nikotin, bupropion nebo cytisin. Pacienti by neměli končit léčbu vareniklinem bez porady s lékařem.

Bližší informace jsou uvedeny na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zde.

Sekce registrací

8. 7. 2021

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie