ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

EMA doporučuje schválení tocilizumabu u dospělých se závažným onemocněním covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku RoActemra (tocilizumab) tak, aby zahrnovala léčbu dospělých s covid-19, kteří podstupují systémovou léčbu kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo jsou na mechanické plicní ventilaci.


6. 12. 2021


Léčivý přípravek, který dodává na trh společnost Roche Registration GmbH, je již v EU schválen k léčbě zánětlivých onemocnění revmatoidní artritidy, systémové juvenilní idiopatické artritidy, juvenilní idiopatické polyartritidy a syndromu z uvolnění cytokinů (CRS).

Údaje ze studií v souvislosti s covid-19

Při svém závěru CHMP vyhodnotil údaje z hlavní studie zahrnující 4116 hospitalizovaných dospělých s těžkým onemocněním covid-19, kteří potřebovali dodatečnou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci a měli vysoké hladiny C-reaktivního proteinu v krvi (což naznačuje zánět).

Studie ukázala, že léčba tocilizumabem podávaným infuzí navíc ke standardní léčbě snižuje riziko úmrtí ve srovnání se standardní léčbou samotnou. Celkově 31 procent pacientů léčených tocilizumabem plus standardní léčbou (621 ze 2022) zemřelo do 28 dnů od léčby ve srovnání s 35 procenty pacientů léčených samotnou standardní léčbou (729 ze 2094). Kromě toho bylo 57 procent pacientů (1150 ze 2022), kteří dostávali  tocilizumab, schopno opustit nemocnici do 28 dnů ve srovnání s 50 procenty pacientů (1044 z 2094), kteří dostávali standardní léčbu samotnou.

Studie také ukázala, že zvýšení mortality nelze vyloučit při léčbě tocilizumabem u pacientů, kteří nedostávají systémové kortikosteroidy. Bezpečnostní profil tohoto léčivého přípravku byl však příznivý u pacientů, kteří již byli léčeni kortikosteroidy, a CHMP dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou pro tyto pacienty vyšší než rizika.

Tocilizumab – podrobnější informace

Tocilizumab je imunomodulační léčivý přípravek (léčivý přípravek, který mění aktivitu imunitního systému). Léčivá látka v přípravku RoActemra, tocilizumab, je monoklonální protilátka, typ proteinu (bílkoviny) určeného k navázání na specifický cíl (nazývaný antigen) v těle. RoActemra se váže na receptor pro signalizační molekulu, „cytokin“ nazývaný interleukin-6 (IL-6). IL-6 je produkován imunitním systémem těla v reakci na systémový zánět (zánět v celém těle), který hraje důležitou roli při závažném onemocnění covid-19. Tím, že zabraňuje připojení IL-6 ke svým receptorům, RoActemra snižuje zánět a zlepšuje příznaky závažného covid-19.

Více informací o hodnocení přípravku RoActemra a informace o schváleném přípravku budou k dispozici na stránce přípravku RoActemra na webových stránkách EMA.

Výbor CHMP nyní zašle své doporučení Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí.

 

Aktualizace: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto léčivém přípravku 6. prosince 2021.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz



Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie