Evropská léková agentura (EMA) dokončila přehodnocení Tysabri (natalizumab) a rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), vzácné mozkové infekce způsobené virem JC (JCV, virus z rodu Polyomavirus). Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (dále Výbor) dospěl k závěru, že riziko vzniku PML stoupá po dvou letech užívání přípravku Tysabri, avšak i nadále toto riziko zůstává nízké. Nicméně přínosy pokračující léčby převyšují její riziko u pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u kterých je velmi omezená možnost jiné léčby.
Protože je důležité odhalit PML velmi brzy, Výbor doporučuje zajistit dostatečné informace pro pacienty a lékaře tak, aby si plně uvědomovali rizika PML:
- aktualizace textů doprovázejících přípravky (souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace) přidáním informace o zvýšeném riziku PML po dvouleté léčbě přípravkem a další pokyny jak léčit pacienty, kteří jeví známky PML,
- pacienti podepíší informovaný souhlas před zahájením léčby přípravkem Tysabri a znovu po dvouletém pokračování této léčby po důkladné diskuzi o riziku rozvoje PML se svým lékařem.
Opatření k minimalizaci rizika rozvoje PML byla součástí registračního rozhodnutí přípravku Tysabri vydaného v červnu roku 2006. Od té doby byly informace průběžně aktualizovány a zesílilo také povědomí o riziku rozvoje PML.
Nová opatření jsou navržena k doplnění současných doporučení pacientům, jejich opatrovníkům, partnerům a rodinám tak, aby bylo zvýšeno povědomí o symptomech PML a pacienti tak mohli být důkladně sledováni během léčby.
Otázky a odpovědi k přehodnocení léčivého přípravku Tysabri (natalizumab)
Poznámky:
1. Tysabri (Elan Pharma International Ltd.) je používán k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy u pacientů s vysokou aktivitou nemoci navzdory léčbě interferonem beta nebo u případů u kterých choroba rychle progreduje.
2. Informace o přípravku Tysabri jsou dostupné v evropské veřejné hodnotící zprávě (dostupná pouze v angličtině).
3. Tato tisková zpráva je dostupná spolu s dalšími informacemi na stránkách Evropské lékové agentury.
Přejato a upraveno z tiskové zprávy Evropské lékové agentury
Oddělení farmakovigilance SÚKL
25. 1. 2010
