EMA doporučila rozšíření registrace anakinry pro léčbu dospělých s covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala  léčbu covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.

Léčivý přípravek Kineret švédské společnosti Orphan Biovitrum AB, je imunosupresivní léčivý přípravek (což znamená, že snižuje aktivitu imunitního systému). V současné době je v EU registrován  pro léčbu různých  zánětlivých  stavů. U pacientů s covid-19 se má za to, že léčivý přípravek snižuje zánětlivou odpověď spojenou s onemocněním covid-19, a tím snižuje riziko poškození dýchacích cest, čímž zabraňuje vzniku závažného respiračního selhání.

Údaje z klinických studií v souvislosti s covid-19

Při svém závěru vyhodnotil Výbor CHMP údaje z klinické studie zahrnující 606 hospitalizovaných dospělých osob se středně těžkou nebo těžkou pneumonií (zápalem plic) způsobenou covid-19,  kteří měli  hladiny suPAR nejméně 6 ng na ml. Tito pacienti dostávali anakinru nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem) ve formě subkutánní injekce (injekcí pod kůži) přidanou ke standardní péči. Standardní péče o pacienty zahrnovala kyslík doplňkovou léčbu kyslíkem (s nízkým nebo vysokým průtokem), dexamethason a někteří také dostávali remdesivir.

Studie prokázala zlepšení klinických příznaků u pacientů léčených anakinrou v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo plus standardní péči. Kineret snížil riziko zhoršení stavu pacienta do závažnějšího průběhu onemocnění covid-19 nebo úmrtí během 28denního období studie ve srovnání s placebem. 

Léčebný přínos anakinry ve srovnání s placebem byl podpořen zvýšením počtu pacientů, kteří se plně uzdravili, a snížení počtu pacientů jejichž stav se zhoršil k těžkému respiračnímu selhání nebo měl za následek úmrtí. Studie také naznačila, že bezpečnost anakinry u pacientů s covid-19 byla podobná jako u pacientů léčených pro jiné schválené indikace.

Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou vyšší než jeho rizika v nově navrhované indikaci. Přínos anakinry nebyl prokázán u pacientů s hladinami suPAR nižšími než 6 ng na ml nebo u pacientů vyžadujících mechanickou plicní ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).

Více o léčivé látkce anakinra

Kineret (léčivý látka anakinra) je léčivý přípravek, který je v současné době registrován v EU k léčbě  revmatoidní artritidy, syndromu periodické horečky a Stillovy nemoci. Jedná se o imunosupresivní léčivý přípravek (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému). Funguje  tak, že zabraňuje působení interleukinu 1, chemického  posla zapojeného do imunitních procesů, které vedou k zánětu. Tento posel se podílí  na  zánětlivých procesech spojených s onemocněním, ke kterým se anakinra používá. Navázáním anakinry na receptory (cíle na buňkách), na které by se interleukin 1 normálně navázal, blokuje anakinra aktivitu tohoto interleukinu 1, což pomáhá zmírnit příznaky těchto zánětlivých onemocnění.

Více informací o hodnocení anakinry budou k dispozici na webu EMA.

Výbor CHMP nyní zašle své doporučení k rozšíření registrace Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí o registaci, které bude platné ve všech členských zemích EU. Po vydání rozhodnutí o registraci bude aktualizovaná příbalová informace a souhrn údajů o přípravku Kineret dostupný také v databázi léčivých přípravků SÚKL.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie