O lécích.cz

---

29. 1. 2021

---

Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pečlivě posoudil údaje o jakosti, bezpečnosti a účinnosti vakcíny a na základě konsenzu doporučil, aby Evropská komise vakcíně udělila formální podmínečnou registraci, která umožní používání této vakcíny ve všech zemích EU. Udělením této centralizované registrace mohou být občané EU ujištěni, že vakcína splňuje všechny evropské standardy, jsou zajištěny všechny záruky její kontroly a bude nad ní vykonáván dohled.

„Tato vakcína se liší od předchozích dvou. Její velkou výhodou je uchovávání a transport při „chladničkové“ teplotě. Očkování by se díky tomu mohlo stát dostupnějším, naplno by se do něj totiž mohli zapojit praktičtí lékaři,“ říká ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA.

Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let. Těchto klinických hodnocení se účastnilo celkem 24 000 osob, do analýzy účinnosti potom bylo zahrnuto 12 196 osob. Polovina z nich byla očkována vakcínou a druhé polovině byla podána jiná kontrolní injekce, a to buď placebo (injekce bez léčivé látky) nebo jiná vakcína. Nikdo z nich přitom nevěděl, zda dostává vakcínu nebo kontrolní injekci.

Bezpečnost vakcíny byla prokázána ve čtyřech studiích. Nicméně pro výpočet účinnosti byly Evropskou agenturou pro léčivé přípravky použity výsledky studie COV002 (provedené ve Velké Británii) a studie COV003 (provedené v Brazílii). V dalších dvou studiích se vyskytlo méně než 6 případů onemocnění COVID-19, což nestačilo ke stanovení preventivního účinku vakcíny. Navíc vakcína se má podávat ve formě dvou standardních dávek, přičemž druhá dávka má být podána 4 až 12 týdnů po první dávce, EMA se proto zabývala zejména výsledky týkající se osob, kterým byla vakcína podána ve standardním režimu.

Tyto výsledky prokázaly 59,6% snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 u osob očkovaných vakcínou (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 64 osob z 5 258) oproti osobám, jimž byla podána kontrolní injekce (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 154 osob z 5 210). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala přibližně 60% účinnost. U osob očkovaných vakcínou AstraZeneca však nebyl žádný případ hospitalizace z důvodu onemocnění COVID-19 ve srovnání s 8 případy hospitalizace z důvodu COVID-19 u kontrolní skupiny. „Vakcína se může zdát být méně účinná v prevenci vzniku symptomatického onemocnění COVID-19 ve srovnání s již registrovanými vakcínami, avšak brání rozvoji závažného onemocnění COVID-19. Věřím, že data o účinnosti této vakcíny se budou dále upřesňovat,“ sdělila ředitelka SÚKL.

Informace o nežádoucích účincích

Většina účastníků těchto studií byla ve věku 18 až 55 let. Do studií byli zařazeni i starší pacienti, avšak u starších účastníků (ve věku nad 55 let) není zatím k dispozici dostatek výsledků, aby bylo možné přesně stanovit, jak dobře bude vakcína u této skupiny fungovat. Nicméně ochranu i u této věkové skupiny lze očekávat vzhledem k tomu, že i u těchto osob je patrná imunitní odpověď, což je známo na základě zkušeností s jinými vakcínami. Protože u této věkové skupiny existují spolehlivé informace o bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, vědečtí experti Evropské lékové agentury usoudili, že vakcína může být použita u starších dospělých. Více informací se očekává z probíhajících studií, které zahrnují vyšší podíl starších účastníků.

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 se podává ve dvou dávkách do svalu v horní části paže, a to s odstupem 4 až 12 týdnů. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca byly obvykle mírné nebo středně závažné a odezněly během několika dnů po vakcinaci. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest a citlivost v místě vpichu, bolest hlavy, únava, bolest svalů, celkový pocit nepohody, zimnice, horečka, bolest kloubů a pocit na zvracení. Bezpečnost a účinnost vakcíny bude dále sledována při používání ve všech členských státech Evropské unie pomocí farmakovigilančního systému EU a dalších studií prováděných farmaceutickou společností a evropskými autoritami.

Kde najít více informací

Informace o přípravku schválené výborem CHMP pro vakcínu společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 byly dnes v anglickém jazyce zveřejněny na stránkách EMA. Obsahují informace o předepisování pro zdravotnické pracovníky, příbalovou informaci pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách registrace vakcíny.

Hodnotící zpráva EMA s detailními informacemi o hodnocení vakcíny společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 a kompletní plán řízení rizik budou zveřejněny během několika dní. Údaje z klinického hodnocení předložené společností v žádosti o registraci budou rovněž zveřejněny na webových stránkách agentury. 

Jak vakcína společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 funguje?

Vakcína společnosti AstraZeneca působí tak, že připraví tělo na obranu proti infekci virem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění.

Vakcína COVID-19 AstraZeneca se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Samotný adenovirus se nemůže v lidském těle množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky tomu v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit: protilátky a T buňky zabrání průniku viru do buněk v těle, zničí infikované buňky a ochrání tak očkovanou osobu před vznikem onemocnění COVID-19.

Podmínečná registrace

Evropská komise nyní urychlí proces rozhodování o udělení rozhodnutí o podmínečné registraci vakcíně společnosti AstraZeneca a umožní její použití v rámci vakcinačních programů proti onemocnění COVID-19 v rámci EU.

Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace EU umožňujícím včasný přístup na trh léčivým přípravkům, nezbytných pro urgentní lékařskou potřebu včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu a je vyráběna a kontrolována ve schválených certifikovaných výrobních místech v souladu s vysokými farmaceutickými standardy, které jsou v souladu s požadavky na velké komerční výrobní šarže.

V rámci podmínečné registrace bude společnost AstraZeneca pokračovat v předkládání výsledků z probíhajících klinických hodnocení v požadovaných termínech. 

Držitel rozhodnutí o registraci bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Sledování bezpečnosti vakcíny společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19

V souladu s bezpečnostním plánem EU pro monitoring vakcín proti onemocnění COVID-19 bude tato vakcína velice pečlivě sledována. V tomto ohledu jsou nastavena specifická kritéria jen pro vakcíny proti onemocnění COVID-19. Přestože byla vakcína podána během klinických zkoušek relativně velkému množství lidí, mohou být některé nežádoucí účinky odhaleny až po aplikaci milionům osob.

Kromě standardního sledování a hodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinky, které provádí jak národní lékové agentury, tak EMA a držitelé rozhodnutí o registraci, mají držitelé navíc povinnost poskytovat měsíční zprávy o bezpečnosti nad rámec běžných legislativně vyžadovaných zpráv a pokračovat ve studiích bezpečnosti a účinnosti vakcíny používané širokou veřejností. Budou probíhat i další studie, nezávislé na farmaceutických firmách, které rovněž poskytnou další informace o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

Tato opatření umožní regulátorům rychle vyhodnocovat data z mnoha různých zdrojů a v případě potřeby vydávat opatření pro ochranu veřejného zdraví.

Hodnocení vakcíny společnosti AstraZeneca proti onemocnění COVID-19

V průběhu hodnocení vakcíny společnosti Astra Zeneca měl výbor CHMP podporu bezpečnostního výboru PRAC, který hodnotil plán řízení rizik, a pracovní skupiny COVID-ETF (pandemická pracovní skupina pro Covid-19), která spojuje experty napříč evropskou regulační sítí. Tím bylo zajištěno rychlé a koordinované hodnocení vakcíny proti onemocnění COVID-19. Průběžné hodnocení vakcíny („rolling-review“) bylo zahájeno 1. 10. 2020. Žádost o podmínečnou registraci obdržela EMA 11. 1. 2021.

Vydání rozhodnutí o podmínečné registraci Evropskou komisí se očekává ve zrychleném režimu.