EMA doporučila k registraci sotrovimab, monoklonální protilátku pro léčbu covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko k registraci monoklonální protilátky sotrovimab pro léčbu covid-19 pod obchodním názvem Xevudy. Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.

Výbor CHMP doporučil schválit používání sotrovimabu k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kilogramů),  kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u nichž existuje zvýšené riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.

Sotrovimab je třetí monoklonální protilátka, která v EU obdržela doporučující stanovisko EMA pro léčbu covid-19 a následuje po registraci Regkirona a Ronapreve v listopadu. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny) určené k navázání se na konkrétní cíl, v tomto případě na spike protein viru SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění covid-19), který virus používá ke vstupu do lidských buněk.

Výbor CHMP  vyhodnotil údaje z klinické studie zahrnující 1 057 pacientů s covid-19, které ukazují, že léčba sotrovimabem významně snižuje riziko hospitalizace a úmrtí u pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je vystavuje riziku závažného onemocnění covid-19. Po léčbě sotrovimabem bylo 1 % pacientů (6 z 528) hospitalizováno déle než 24 hodin během 29 dnů léčby ve srovnání s 6 % pacientů užívajících placebo (léčbu bez účinné látky) (30  z  529), z nichž 2 zemřeli.

U většiny pacientů ve studii bylo onemocnění covid-19 způsobeno původním virem SARS-CoV-2 a dále, u některých pacientů i variantou Alfa a Epsilon. Na základě laboratorních studií (in vitro) se očekává, že sotrovimab bude účinný i proti jiným variantám (včetně Omicronu).

Bezpečnostní profil sotrovimabu v klinické studii byl příznivý, s nízkým počtem hypersenzitivních (alergických) reakcí a reakcí souvisejících s infuzí, a výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku pro schválené použití převažují nad jeho riziky.

Výbor CHMP nyní zašle svá doporučení Evropské komisi k rychlému vydání rozhodnutí o registraci, které bude přímo platné ve všech členských státech EU.

Více informací o hodnocení léčivého přípravku a informace o schváleném přípravku budou k dispozici na webových stránkách EMA a po vydání rozhodnutí o registraci bude příbalová informace a souhrn údajů o přípravku Xevudy dostupný take v databázi léčivých přípravků SÚKL.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie