24. 3. 2022
Tento léčivý přípravek je kombinací dvou léčivých látek: tixagevimabu a cilgavimabu, dvou monoklonálních protilátek, které jsou navrženy tak, aby se navázaly na S-protein („spike protein“) viru SARS-CoV-2 (viru, který způsobuje onemocnění covid-19) na dvou různých místech. Když se tyto protilátky navážou na spike protein, virus nemůže vstoupit do buněk, nemůže se tak dále množit a způsobovat onemocnění covid-19.
Výbor CHMP dospěl ke svému závěru na základě vyhodnocení údajů z klinické studie, která zahrnovala více než 5 000 osob. Tato studie prokázala, že Evusheld podaný ve dvou injekcích (150 mg tixagevimabu a 150 mg cilgavimabu) snížil riziko rozvoje covid-19 během prvních šesti měsíců po léčbě o 77 %. Dospělé osoby, které nikdy neměly covid-19 a nebyly očkovány proti covid-19 nebo jinou preventivní léčbu, dostávali Evusheld nebo placebo (neúčinnou injekci). Celkem 0,2 % osob (8 z 3 441), kterým byl podáván přípravek Evusheld, mělo laboratorně potvrzené onemocnění covid-19 během prvních šesti měsíců po léčbě, ve srovnání s 1,0 % (17 z 1 731) osob, které dostávaly placebo.
Bezpečnostní profil přípravku Evusheld byl příznivý a nežádoucí účinky byly obecně mírné závažnosti u malého počtu osob, převážně se jednalo o reakce v místě vpichu nebo reakce z přecitlivělosti. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku při schváleném použití převyšují jeho rizika, a nyní zašle své doporučení Evropské komisi k rychlému vydání rozhodnutí o registraci, které bude platné ve všech zemích EU/EHP.
Údaje z klinické studie byly nicméně shromážděny před tím, než se objevila varianta omikron viru SARS-CoV-2, která v současnosti celosvětově způsobuje nejvíce onemocnění covid-19. Laboratorní (in vitor) studie ukazují, že podvarianta omikron BA.1 může být méně citlivá na tixagevimab a cilgavimab v dávkách 150 mg než podvarianta omikron BA.2. EMA vyhodnotí další data v nadcházejících týdnech, aby posoudila, zda by alternativní režim vyššího dávkování přípravku Evusheld mohl být vhodný pro prevenci onemocnění covid-19 způsobného novými variantami viru.
Kde najít další informace
Po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí budou zveřejněny Informace o přípravku Evusheld, které budou zahrnovat informace pro zdravotnické pracovníky (souhrn údajů o přípravku), příbalovou informaci pro veřejnost a podrobnosti o podmínky stanovené při jeho registraci. Tyto informace budou dostupné po registraci přípravku rovněž v databázi léčivých přípravků SÚKL.
Hodnotící zpráva s podrobnostmi o hodnocení Evusheld ze strany EMA a s úplným popisem plánu řízení rizik bude brzy zveřejněna na webu EMA. Údaje z klinických studií předložené společností v žádosti o registraci budou rovněž zveřejněny na webu EMA určeném pro publikaci předložených dat.
Hodnocení léčivého přípravku Evusheld
Během hodnocení měl výbor CHMP podporu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA, který posuzoval plán řízení rizik, a skupiny COVID-19 EMA Pandemic Task Force (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celého světa a evropskou regulační síť pro léčiva (EMRN) s cílem usnadnit rychlé a koordinované regulační opatření týkající se léčiv a vakcín proti covid-19.
Evusheld byl hodnocen jako součást „OPEN“, iniciativy zahájené v prosinci 2020 s cílem zvýšit mezinárodní spolupráci při přezkumu vakcín a léčiv COVID-19 v EU. Více informací naleznete na webové stránce o správě EMA během pandemie COVID-19.
V ČR bylo používání léčivého přípravku Evusheld umožněno již před jeho registrací na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 3. 3. 2022.
Přehled k léčivému přípravku Evusheld (tixagevimab / cilgavimab)
Co je Evusheld a k čemu se používá?
Evusheld je léčiý přípravek určený k použití k prevenci onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících od 12 let a vážících alespoň 40 kilogramů.
Přípravek Evusheld obsahuje dvě léčivé látky, tixagevimab a cilgavimab.
Jak se Evusheld používá?
Evusheld se podává jako dvě injekce 150 mg tixagevimabu a 150 mg cilgavimabu do různých míst, nejlépe do hýžďového svalu.
Tento léčivý přípravek bude vyhrazen k výdeji pouze na lékařský předpis a měl by být podáván za podmínek, které umožňují adekvátní sledování a léčbu pacientů v případě, že se u nich rozvinou závažné alergické reakce, včetně anafylaxe.
Další informace o používání přípravku Evusheld budou uvedeny v příbalové informaci.
Jak přípravek Evusheld působí?
Evusheld obsahuje dvě monoklonální protilátky: tixagevimab a cilgavimab. Monoklonální protilátka je typ bílkoviny (proteinu), který byl navržen tak, aby rozpoznal a navázal se na specifickou strukturu (nazývanou antigen). Tixagevimab a cilgavimab byly navrženy tak, aby se navázaly na spike protein (S-protein) viru SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění covid-19) na dvou různých místech. Když se tyto protilátky navážou na spike protein, virus nemůže vstoupit do buněk, nemůže se tedy množit a není schopen způsobit onemocnění covid-19.
Jaké přínosy léčivého přípravku Evusheld byly prokázány v průběhu studií?
Jedna hlavní klinická studie zahrnující více než 5 000 osob ukázala, že Evusheld snížil riziko infekce covid-19 během prvních šesti měsíců po léčbě o 77 %. Dospělí ve studii, kteří nikdy neměli covid-19 a nebyli očkování proti covid-19 nebo jinou preventivní léčbu, dostali Evusheld nebo placebo (neúčinnou injekci). U osob, kterým byl podáván přípravek Evusheld, mělo 0,2 % (8 z 3 441) laboratorně potvrzené onemocnění covid-19 během prvních šesti měsíců po léčbě, ve srovnání s 1,0 % (17 z 1 731) osob, které dostávaly placebo.
Údaje ze studie však byly shromážděny před objevením se varianty omikron. Laboratorní (in vitro) studie ukazují, že podvarianta omikron BA.1 může být méně citlivá na tixagevimab a cilgavimab v dávkách 150 mg než varianta omikron BA.2.
Jaká jsou rizika spojena s přípravkem Evusheld?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evusheld (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou hypersenzitivita (přecitlivělost, alergické reakce) a reakce v místě vpichu.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení při jeho používání bude uveden v jeho příbalové informaci.
Na základě čeho byl Evusheld registrován v EU?
Bylo prokázáno, že přípravek Evusheld snižuje riziko onemocnění covid-19 během prvních šesti měsíců po léčbě. Bezpečnostní profil přípravku Evusheld je příznivý a vedlejší účinky jsou obecně mírné.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Evusheld převyšují jeho rizika a může být registrován k použití v EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evusheld?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Evusheld, budou zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Stejně jako u všech léků budou i údaje o používání přípravku Evusheld neustále sledovány. Podezření na nežádoucí účinky hlášené u přípravku Evusheld budou pečlivě hodnoceny a budou přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně pacientů.
Další informace o Evusheld
Další informace o Evusheld budou uvedeny na webových stránkách agentury EMA a rovněž dostupné z databáze léčivých přípravků SÚKL.
