EMA dokončila přezkoumání dialyzačních roztoků Baxter

Evropská léková agentura (EMA) vydala nová doporučení k zajištění kontinuální dodávky a záruky kvality výrobních procesů u dialyzačních roztoků Baxter.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil vyšetřování výrobních procesů ve výrobním závodě společnosti Baxter v Castlebaru, Irsko.V prosinci 2010 došlo ve výše uvedeném výrobním závodě k odhalení endotoxinů v dialyzačních roztocích, které způsobily nežádoucí účinky u některých pacientů podstupujících peritoneální dialýzu.

K dotčeným přípravkům patří roztoky pro peritoneální dialýzu Dianel, Extraneal a Nutrineal a hemodialyzační roztoky Monosol a roztok chloridu sodného.

Výbor pro humánní léčivé přípravky nyní dokončil doporučení k zajištění kontinuální dodávky těchto dialyzačních roztoků v Evropské Unii a zároveň byla zavedena opatření pro zlepšení jakosti k zajištění výroby dialyzačních roztoků prostých endotoxinů.

Agentura byla upozorněna na přítomnost endotoxinů v šaržích dialyzačních roztoků Dianel, Extraneal a Nutrineal vyráběných v Castlebaru v prosinci 2010. Společnost Baxter identifikovala entotoxin produkující bakterie ve dvou nádržích jako příčinu problému a odstranila nádrže z výrobní linky. Ostatní nádrže a potrubí byly vyčištěny.

Navzdory těmto opatřením byly endotoxiny detekovány i v nových šaržích a výroba těchto roztoků v irském závodě v Castlebaru musela být zastavena.

Výbor se zaměřil na snížení závislosti na výrobním místě Castlebaru a v lednu 2011 učinil rozhodnutí o použití přípravků dovážených ze čtyř alternativních výrobních míst mimo Evropskou Unii (Kanada, USA, Singapur, Turecko). Pro Českou Republiku byl schválen dovoz přípravků Extraneal a Dianeal z Turecka a přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal z Kanady. Všechny dotčené přípravky vyrobené v Castlebaru byly postupně staženy v celé Evropské Unii.

Výbor započal přezkoumání s cílem problematiku endotoxinové kontaminace podrobně vyšetřit a učinit doporučení k ochraně veřejného zdraví a prevenci výpadků dodávek v budoucnosti.

Výbor došel k závěru, že příčinou kontaminace výrobních linek endotoxiny byla kombinace několika faktorů: nezjištěné trhliny ve vybavení, které umožnily růst bakterií; vlastnosti zařízení a použité metody čištění, které vedly k šíření kontaminace.

Výbor oznámil, že jsou prováděna opatření pro zajištění budoucí výroby dialyzačních roztoků. Tato opatření obsahují rekonstrukci zařízení, nové způsoby čištění a zavádění vylepšených testovacích metod. Irská léková agentura bude zařízení opět kontrolovat v říjnu 2011, poté bude následovat 12měsíční rekvalifikační období, kdy se zařízení budou pozorně sledovat a produkty budou procházet přísným testováním a zvýšenou kontrolou. Nápravná opatření prováděná v Castlebaru budou použita i v dalších výrobních místech společnosti Baxter.

Výbor rovněž přijal strategii k zajištění dostatečné dodávky těchto produktů v Evropské Unii v případě, že by se problémy objevily v budoucnosti znovu. Výbor již dříve učinil doporučení, aby se formálně mezi výrobní místa zahrnula Kanada, USA, Turecko a Polsko. V současné době se všechny dialyzační roztoky firmy Baxter pro zásobování Evropské Unie vyrábí na těchto výrobních místech.

Vzhledem k výše zmíněným opatřením je Výbor ujištěn o kvalitě dialyzačních roztoků firmy Baxter. Přesto by měli zdravotničtí pracovníci i pacienti i nadále hlásit jakékoliv příznaky, které ukazují na vývoj aseptické peritonitidy co nejdříve (zakalený dialyzát, bolest břicha, nevolnost, zvracení, horečka).

Jako součást budoucího plánu na minimalizaci rizik Výbor přijal návrh pro období intenzivního sledování všech hlášení aseptické peritonitidy během prvních měsíců po uvedení nových produktů z Castlebaru na trh.

  1. Tato tisková zpráva, společně se všemi souvisejícími dokumenty je dostupná na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/news_and_events/news/2011/09/news_
    detail_001348.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
  2. Přezkoumání bylo zahájeno na žádost Evropské Komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, dne 18 ledna 2011.

 

 

Oddělení farmakovigilance
26. 9. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie