Registrace léčivého přípravku DORETA PROLONG, 75 mg/650 mg, tbl.pro., registrační číslo 65/575/15-C, byla pozastavena dne 12. 4. 2018 na základě rozhodnutí Evropské komise, týkajícího se registrací humánních léčivých přípravků, které obsahují léčivou látku „paracetamol, s řízeným a prodlouženým uvolňováním“, vydaného dne 19. 2. 2018 v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES. Podrobné informace o důvodech pozastavení registrace a procesu přehodnocení jsou dostupné zde.
Podmínkou pro ukončení pozastavení registrace tohoto přípravku bylo poskytnutí důkazů držitelem rozhodnutí o registraci na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol v lékové formě tablety s prodlouženým uvolňováním.
Dne 28. 10. 2020 byla ukončena evropská fáze změny registrace spočívající v aktualizaci Plánu řízení rizik (RMP), jehož součástí jsou další opatření k minimalizaci uvedených rizik. V rámci změny registrace byl odsouhlasen aktualizovaný souhrn informací o přípravku (SmPC) a příbalová informace pro pacienta (PIL) s úpravou indikace, rozšířením upozornění na možná rizika a jejich prevenci, včetně volby vhodné velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci v SmPC a PIL informuje, že standardní protokoly používané při předávkování formou s okamžitým uvolňováním nejsou dostatečné, objevení se a vyvrcholení klinických příznaků může být v případě lékové formy s prodlouženým uvolňováním opožděné. Pro odlišení vzhledu přípravku DORETA PROLONG od léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním (DORETA 37,5MG/325MG a 75MG/650MG potahované tablety, registrační čísla 65/508/09-C a 65/185/12-C) byl upraven jeho vnější obal. Cílem je minimalizovat riziko záměny, a tedy i nesprávného použití přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh rozešle dotčeným zdravotnickým pracovníkům Informační dopisy (lékařům, kteří předepisují tento léčivý přípravek a zdravotníkům, kteří řeší případy předávkování a poskytují informace o léčbě předávkování) s potřebnými informacemi. Dále bylo držiteli rozhodnutí o registraci nařízeno provedení dvou studií zaměřených na předepisování a riziko předávkování kombinací léčivých látek paracetamol/tramadol. Závěrem hodnocení změny bylo doporučení ukončit pozastavení registrace, protože byla nastavena dostatečná opatření k minimalizaci rizika předávkování.
Držitel rozhodnutí o registraci tímto splnil výše uvedenou podmínku pro ukončení pozastavení registrace a registrace léčivého přípravku DORETA PROLONG tak již není ode dne 3. 2. 2021 považována za pozastavenou.
Praktické informace:
Text SmPC v bodě 4.9 uvádí obecně platný postup v případě předávkování, ale zároveň odkazuje na národní doporučení pro léčbu předávkování, která se mohou pro jednotlivé státy do jisté míry lišit a průběžně upravovat. Proto je jednoznačně doporučeno řídit se doporučeními Toxikologického střediska. Jejich aktuálně platná doporučení jsou obsažena v Informačním dopise pro lékaře řešící předávkování a poskytující informace o předávkování.
Sekce registrací
9. 2. 2021
