ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Doporučení EMA a ECDC týkající se heterologních očkovacích schémat proti covid-19

EU v současné době zažívá rostoucí počet infekcí v probíhající pandemii covid-19, jakož i nárůst míry hospitalizací. Očkování proti covid-19 i nadále zabraňuje tomu, aby mnoho milionů občanů EU vážně onemocnělo nebo zemřelo, a čísla ukazují, že počty hospitalizací a úmrtí zůstávají nejnižší v těch členských zemích EU, které mají nejvyšší proočkovanost. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) proto nadále naléhavě vyzývají všechny občany EU, aby se plně očkovali a dodržovali aktuální doporučení týkající se posilovacích dávek.


8. 12. 2021


V souladu s opatřeními, která již přijalo mnoho členských států, se stále větší počet klinických studií podpořených daty z reálného používání vakcín nyní zabýval možností kombinování různých vakcín proti covid-19 jak pro základní očkování (heterologní základní očkování), tak pro podání posilovací dávky (heterologní posilovací dávka) zpravidla 3 – 6 měsíců po základním očkování.

EMA a ECDC přezkoumaly ve spolupráci s odborníky z EU ve skupině EMA COVID-ETF dostupné důkazy, aby bylo možné poskytnout odborné podklady, které pomohou zvýšit flexibilitu očkovacích programů. Poskytují tak technická doporučení ohledně heterologního očkování proti covid-19.

Důkazy ze studií o heterologním očkování naznačují, že kombinace vakcín (vektorových a mRNA) vytváří dostatečnou tvorbu hladin protilátek proti viru SARS-CoV-2 a vyšší tvorbu buněk imunitního systému (T-buněk) než při použití stejné vakcíny (homologní očkování), ať už v základním nebo posilovacím očkování. Heterologní režimy byly obecně dobře snášeny.

Použití vektorové vakcíny jako druhé dávky v základních očkovacích schématech nebo použití dvou různých mRNA vakcín je prozkoumáno méně.

Výzkum s cílem poskytnout více důkazů o dlouhodobé bezpečnosti, trvání imunity a účinnosti pokračuje. Používání heterologních schémat však už nyní může nabídnout flexibilitu v možnostech očkování, a to zejména v případech, kdy některé z vakcín nejsou k dispozici.

Odborné úvahy EMA a ECDC, jejichž výsledek je podrobně popsán níže, mají pomoci vnitrostátním orgánům, které rozhodují o očkovací strategii tak, aby byl co nejrychleji očkován a chráněn maximální počet občanů EU.

Držitelé rozhodnutí o registraci jsou rovněž vyzváni, aby předkládali změny registrace a doplnili podrobnosti o možném heterologním použití. Ačkoli se přezkum netýkal vakcín, které dosud nejsou v EU registrovány, výzkum heterologních kombinací těchto látek bude v budoucnu zohledněn, pokud budou v EU registrovány a bude k dispozici více důkazů.

Technická doporučení a rady týkající se heterologního primárního a posilovacího očkování proti covid-19

Na základě analýzy dostupných důkazů vydávají EMA a ECDC následující technická doporučení. EMA a ECDC zveřejní v blízké době  podrobný přehled literatury podporující jejich doporučení.

Heterologní základní očkování

  • V současné době dostupné důkazy konzistentně ukazují na přijatelnou snášenlivost a posílenou imunitní odpověď se sekvenčním heterologním režimem vektorové vakcíny/mRNA vakcíny oproti homolognímu režimu s vektorovou vakcínou.
  • Některé studie uvádějí vyšší reaktogenitu (např. bolest, horečku, bolest hlavy, únavu) heterologního očkování, ale výsledky nejsou konzistentní. Pokud jde o vzácné nežádoucí účinky, nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyvození závěrů.
  • Pokud jde o imunogenitu, studie jsou konzistentní v tom, že ukazují, že heterologní režim je schopen vyvolat významně zvýšenou imunitní odpověď, včetně zlepšených paměťových B buněk, ve srovnání s homologním režimem virového vektoru. Někdy je pozorováno mírné zvýšení humorální (látkové) imunitní odpovědi s ohledem na homologní očkování proti mRNA, ale ne konzistentně, což celkově podporuje podobnou odpověď protilátek.
  • Zvýšená imunogenita se zdá být v souladu se zvýšenou účinností vakcíny proti symptomatické infekci SARS-CoV-2 heterologního režimu vektorovou vakcínou následovanou mRNA vakcínou ve srovnání s homologním očkování vektorovými vakcínami založenou na několika kvalitních observačních studiích.
  • Předběžné, ale konzistentní důkazy naznačují, že heterologní režim je schopen vyvolat širší spektrum imunitní odpovědi se zlepšenou humorální a buněčnou zprostředkovanou zkříženou reaktivitou proti různým variantám SARS-CoV-2, což by se na základě dosud pozorovaných studií promítlo do zlepšené účinnosti.
  • Celkově prezentovaná data podporují použití smíšených vektorových/mRNA očkovacích schémat. Na základě dosud získaných důkazů a stávajících klinických poznatků je podání druhé dávky mRNA vakcíny předchozím příjemcům jedné dávky vektorových vakcín očkovací strategií, která je prospěšná z imunologického hlediska s pozitivním dopadem na dosaženou úroveň ochrany před infekcí a onemocněním. Existuje méně důkazů o heterologních očkovacích režimech mRNA, ale dost na to, aby to naznačovalo, že takový přístup by mohl být použit i v případě, že je zapotřebí pružnosti nebo zrychlení očkovacích kampaní. Údaje o bezpečnosti po takových heterologních režimech mRNA jsou v současné době zkoumány, aby se zjistilo, zda existuje zvýšené riziko myokarditidy.
  • Podání adenovirové vektorové vakcíny jako druhé dávky po mRNA vakcíně může být zváženo, pokud existuje problém s dostupností mRNA vakcín, ale na základě omezených dostupných údajů může být z imunologického hlediska méně výhodné než opačné pořadí
  • Údaje o dlouhodobé ochraně po heterologním nebo homologním základním očkování jsou omezené, ale několik studií naznačuje pokles ochrany proti závažnému onemocnění od 6 měsíců po heterologním očkování. Některé z těchto studií také ukazují, že slábnutí účinnosti je pro vakcínu Vaxzevria větší a rychlejší než u jiných režimů, a že slábnutí účinnosti je celkově rychlejší u starších křehkých osob a jedinců s komorbiditami.
    • Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se prozkoumalo použití heterologních režimů u osob s oslabenou imunitou.

 

Heterologní posilovací dávka

  • Důkazy, které jsou dosud k dispozici u různých typů registrovaných vakcín, naznačují, že heterologní podání posilovací dávky se jeví stejně dobře nebo lépe, pokud jde o imunitní odpovědi, než homologní přeočkování. Mezi heterologními kombinacemi posilovacích dávek je posílení mRNA po základním očkování některou z vektorových vakcín imunogennější než obráceně. Bezpečnostní profil heterologních a homologních kombinací posilovacích dávek je na základě dostupných údajů srovnatelný.
  • Strategii heterologního přeočkování lze proto považovat za alternativní strategii, např. ke zlepšení ochrany, které lze dosáhnout u některých očkovacích látek, k umožnění větší flexibility, například v případě problémů s dostupností očkovací látky. Údaje, které jsou v současné době k dispozici, podporují bezpečné a účinné podání posilovací dávky již 3 měsíce od ukončení základního očkování, pokud by byl tak krátký interval žádoucí z hlediska veřejného zdraví (bez ohledu na současná doporučení podávat posilovací dávku nejlépe po 6 měsících).
  • Údaje o bezpečnosti poskytují omezené, avšak pozitivní informace týkající se krátkodobé reaktogenity pro jakoukoli kombinaci posilovací dávky. Trend u heterologní posilovací dávky vektorovými vakcínami nebo vakcínou Spikevax ukazuje více nežádoucích účinků souvisejících s lokální nebo systémovou reaktogenitou. Velké observační studie poskytnou další důkazy o výskytu vzácných nežádoucích účinků, jako je myokarditida, při porovnání homologních nebo heterologních posilovacích dávek.
  • I když by se dalo očekávat, že vyšší imunitní odpověď se promítne do zvýšené ochrany proti infekci a nemocem, včetně ochrany před různými variantami SARS-CoV-2, nelze v této fázi přesně definovat, do jaké míry by se taková zlepšená imunogenita promítla do vyšší účinnosti. Objevující se údaje o účinnosti však ukazují zvýšenou ochranu před symptomatickým onemocněním po heterologní posilovací dávce mRNA vakcínou během šíření varianty Delta.
  • Při podávání posilovacích dávek, ať už homologních nebo heterologních, musí být vzata v úvahu slábnoucí ochrana v průběhu času a optimální interval pro účinnou imunitní odpověď. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje u osob s oslabenou imunitou, které by podpořily doporučení pro heterologní posilovací dávku

Další ochranná opatření

I při očkování zůstávají hlavním pilířem ochrany před covid-19 další opatření, jako je dodržování rozestupů, zajištění ventilace v uzavřených prostorech, hygiena rukou a dýchání, vhodné používání ochrany dýchacích cest a dodržování karantény v případě onemocnění, zejména proto, že varianty jako Delta se nadále šíří a nové varianty, jako je Omicron, se stále objevují.

I když jsou vakcíny nesmírně důležité pro prevenci hospitalizace a úmrtí a dosud nabízely ochranu proti všem variantám, nemohou vždy zabránit nákaze. Aby se zabránilo opětovnému nárůstu případů s možným nárůstem hospitalizací a úmrtí, EMA a ECDC naléhavě vyzývají občany, aby se řídili doporučeními na vnitrostátní a evropské úrovni a chránili sebe i lidi kolem sebe.

Spolupráce v oblasti veřejného zdraví

EMA a ECDC znovu zdůrazňují, že je třeba zajistit, aby bylo proti covid-19 plně očkováno co nejvíce lidí.

Obě agentury budou i nadále úzce spolupracovat s dalšími orgány EU a národními agenturami s cílem sdílet vědecké údaje a pomáhat členským státům dospět k informovaným rozhodnutím v oblasti veřejného zdraví s ohledem na jejich vnitrostátní i evropskou situaci.

EMA a ECDC se budou i nadále řídit vědeckými poznatky a sdělovat svá doporučení a rozhodnutí s maximální možnou transparentností. Více informací je k dispozici na webových stránkách zde:

https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19

https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/prevention-and-control/vaccines

https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19

https://vaccination-info.eu/en.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie