Domperidon – připomenutí omezené indikace a kontraindikací souvisejících se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními účinky

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná bezpečné užívání přípravků obsahujících domperidon.

Nedávné studie provedené v několika evropských státech ukázaly, že část lékařů si neuvědomuje omezenou indikaci a kontraindikace domperidonu. Všechny pracovníky ve zdravotnictví proto upozorňujeme na bezpečné užívání přípravků obsahujících domperidon v souladu se schválenou informací o přípravku.

Indikace:

  • Jedinou registrovanou indikací domperidonu je úleva od symptomů nauzey a zvracení u dospělých a dospívajících starších 12 let s hmotností vyšší než 35 kg.

Kontraindikace léčivých přípravků s obsahem domperidonu:

  • U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
  • U pacientů sprokázaným prodloužením srdeční vodivosti (zejména QT intervalu)
  • U pacientů s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo se srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání
  • Při současném podávání přípravků, které prodlužují QT interval
  • Při současném podávání silných inhibitorů CYP3A4 (bez ohledu na jejich účinek na prodloužení QT intervalu)

Bezpečnost léčivých přípravků obsahujících domperidon byla přezkoumána v roce 2014 farmakovigilančním výborem PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky. Tento přezkum potvrdil riziko vzniku závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících s užíváním domperidonu včetně prodloužení intervalu QTc, arytmie torsade de pointes, závažné ventrikulární arytmie a náhlého srdečního úmrtí. Výbor dospěl k tomu, že jsou nutná opatření k minimalizaci rizik:

Schválená opatření z roku 2014 k minimalizaci rizik léčivých přípravků obsahujících domperidon:

a. omezení registrované indikace: k úlevě od symptomů nauzey a zvracení
b. užívání nižších dávek: 10 mg až 3krát denně s maximální dávkou 30 mg za den pro dospělé a dospívající starší 12 let s hmotností ≥35 kg
c. kratší doba užívání: užívat po nejkratší možnou dobu. Maximální délka léčby nesmí za normálních okolností přesáhnout 1 týden
d. přidání následujících kontraindikací: pacienti se středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater; stavy u kterých jsou intervaly srdečního převodu, hlavně QTc, nedostatečné nebo by mohly být porušeny a základní srdeční choroby jako je městnavé srdeční selhání; pacienti s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo při současném podávání s léky prodlužujícími QT nebo účinnými inhibitory CYP3A4
e. užívání domperidonu je kontraindikováno společně s přípravky, které prodlužují QT interval, včetně apomorfinu, ledaže by přínos současného podání s apomorfinem převážil rizika a pouze pokud jsou striktně dodržena doporučená opatření pro současné podání v Souhrnu údajů o přípravku s obsahem apomorfinu
f. přidání zvláštních upozornění a opatření související s kardiovaskulárními účinky domperidonu – viz Motilium SPC na http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php


V České republice je s obsahem domperidonu dostupný pouze jeden léčivý přípravek Motilium.

 

Odbor farmakovigilance
15. 5. 2019

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie