Domperidon – CMD potvrdila doporučení výboru PRAC

Koordinační skupina pro MRP a DCP podpořila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik týkající se omezení používání léčivých přípravků s obsahem domperidonu.

Připomenutí nejdůležitějších informací

Přehodnocení léčivých přípravků s obsahem domperidonu potvrdilo malé zvýšení rizika závažných srdečních nežádoucích účinků, včetně prodloužení QT intervalu, arytmií typu torsade de pointes a náhlého úmrtí. Vyšší riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let a užívajících denní dávku vyšší než 30 mg a u těch, kteří zároveň užívali jiné přípravky prodlužující QT interval nebo inhibitory CYP3A4, které snižují odbourávání domperidonu v organismu.

Měla by být použita co nejnižší účinná dávka a maximální doba podávání by neměla překročit jeden týden.

Dospělí (a dospívající s hmotností vyšší než 35 kg) by měli užívat 10 mg domperidonu maximálně třikrát denně per os (tj. maximálně 30 mg denně).

Domperidon nesmí být podáván pacientům s těžkým poškozením jater, pacientům, kteří mají nebo mohou mít poruchu srdeční vodivosti, pacientům s přidruženým onemocněním srdce, jako např. městnavé srdeční selhání a nesmí být současně užíván s dalšími léčivými přípravky, které prodlužují QT interval nebo se silnými inhibitory CYP3A4.

Stanovisko CMD bylo přijato většinou hlasů, nyní je předáno Evropské komisi k přijetí konečného, právně závazného stanoviska.

 

Oddělení farmakovigilance
30. 3. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie