Docetaxel – závěry hodnocení rizika neutropenické kolitidy

SÚKL informuje o tom, že vzestup frekvence známého nežádoucího účinku nebyl prokázán.

Vzestup frekvence známého nežádoucího účinku nebyl prokázán.

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky usoudil, že neexistuje žádný důkaz svědčící o změně rizika neutropenické kolitidy při používání docetaxelu v léčbě onkologických onemocnění.

Neutropenická enterokolitida je závažné zánětlivé onemocnění střev, které se může projevit nejvýše u 1 z 1000 pacientů trpících onkologickým onemocněním a užívajících docetaxel. Po zvážení dostupných údajů týkajících se docetaxelu výbor PRAC usoudil, že nedávné zvýšení počtu hlášení tohoto onemocnění zaznamenané ve Francii mohlo nastat z důvodů zvýšení povědomí mezi lékaři a ostatními odbornými pracovníky ve zdravotnictví o tomto nežádoucím účinku. Počty hlášení v rámci celé EU neposkytují žádný důkaz o zvýšení incidence neutropenické kolitidy.

Neutropenická kolitida tak stále zůstává vzácným nežádoucím účinkem docetaxelu a bude i nadále sledována v rámci rutinního monitorování rizik a periodicky hodnocena.

Lékařům předepisujícím docetaxel se doporučuje dodržovat současná doporučení obsažená v Souhrnu údajů o přípravku včetně těch, která se týkají prevence a zvládání neutropenie (nízká hladina bílých krvinek), která se objevuje u pacientů s tímto onemocněním. Pacienti, kteří mají obavy nebo dotazy k léčbě, by se měli obrátit na svého lékaře.

Docetaxel je důležitou součástí terapie, která se ukázala jako život prodlužující pro pacienty s onkologickým onemocněním, včetně rakoviny prsu, prostaty nebo plic.

Více o přípravku

Docetaxel je léčivá látka používaná k léčbě několika typů onkologických onemocnění. V Evropské unii je registrována od roku 1995 pod různými názvy léčivých přípravků. V ČR jsou v současné době dostupné přípravky Docetaxel Accord, Docetaxel Actavis, Docetaxel Ebewe, Docetaxel Kabi, Docetaxel Teva a Tolnexa.

Oddělení Farmakovigilance
15. 6. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie