Diklofenak – kardiovaskulární riziko obdobné jako u koxibů

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury (EMA) uzavřel přehodnocení diklofenaku se závěrem, že při celkovém podávání (ve formě tablet, kapslí nebo injekcí) jsou nežádoucí účinky na srdce a cévní systém obdobné, jako je tomu u skupiny selektivních COX-2 inhibitorů (koxibů).

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury (EMA) uzavřel přehodnocení diklofenaku se závěrem, že při celkovém podávání (ve formě tablet, kapslí nebo injekcí) jsou nežádoucí účinky na srdce a cévní systém obdobné, jako je tomu u skupiny selektivních COX-2 inhibitorů (koxibů).

Týká se to především užívání vysokých dávek diklofenaku (150 mg denně) a dlouhodobé léčby. Výbor PRAC uzavřel, že přínosy léčby diklofenakem stále převyšují rizika, je však třeba zavést stejná bezpečnostní opatření pro diklofenak jako pro koxiby.

Doporučení výboru PRAC:

  • Pacienti, kteří mají kardiovaskulární potíže jako je srdeční selhání, onemocnění srdce, potíže s krevním oběhem, nebo prodělali v minulosti infarkt myokardu či cévní mozkovou příhodu, nemají diklofenak užívat.
  • Pacienti, kteří mají některé kardiovaskulární rizikové faktory jako je např. vysoký krevní tlak, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, cukrovka nebo kouření, mohou užívat diklofenak pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
  • Při dlouhodobější léčbě mají lékaři průběžně zvažovat, zda je léčba stále nezbytná.

Diklofenak je často užívaný lék, který působí zmírnění bolesti a zánětu obzvláště u bolestivých stavů jako je zánět kloubů. Patří do skupiny léků nazývaných „nesteroidní antirevmatika – NSA).  Koxiby jsou podskupinou NSA.

Bezpečnost NSA je v EU průběžně sledována jak Evropskou lékovou agenturou, tak národními lékovými agenturami. V letech 2005, 2006 a 2012 proběhla celoevropská přehodnocení, která potvrdila, že celá skupina NSA má mírně zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod, které v některých případech může způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, obzvláště při dlouhodobém užívání vysokých dávek.

Informace doprovázející všechny přípravky ze skupiny NSA obsahují upozornění na možná rizika a doporučují užívání co nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k odstranění potíží.

Současné přehodnocení diklofenaku bylo zahájeno v říjnu 2012 poté, co při přehodnocení celé skupiny NSA bylo zjištěno, že riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků je u diklofenaku vyšší než u ostatních tradičních NSA a obdobně vysoké jako u koxibů.

Údaje pro hodnocení rizika diklofenaku pocházejí především z nezávislého akademického výzkumu, jako je projekt SOS (Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs), financovaného z programu Evropské komise. Odborná skupina CNT (Coxib and traditional NSAID Trialists) dodala výsledky z rozsáhlé metaanalýzy více než 600 randomizovaných klinických studií.

Doporučení výboru PRAC posoudí skupina CMDh na svém jednání 24.-26. června 2013. Poté dostanou lékaři a farmaceuti dopis s podrobnějšími informacemi.

Pokud mají pacienti jakékoli dotazy, mají se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.

Více o diklofenaku

Diklofenak je registrován v přípravcích k léčbě bolesti a zánětu při mnoha potížích včetně artrózy a akutních muskuloskeletálních potíží. V EU je dostupný v celé řadě léčivých přípravků a lékových forem. Současné přehodnocení se týká pouze forem k celkovému podání, jako jsou tablety, kapsle čípky nebo injekce. Závěry hodnocení se nevztahují na formy podávané místně na kůži (včetně náplastí) a na oční kapky.

Diklofenak patří mezi nesteroidní antirevmatika. Tradiční NSA působí tak, že blokují účinky dvou enzymů cyklo-oxygenáza (COX), nazývaných COX-1 a COX-2, čímž vyvolají sníženou tvorbu látek zvaných prostaglandiny. Některé z prostaglandinů se účastní na vyvolání bolesti a zánětu v místech poškození organismu. Snížení produkce prostaglandinů vede ke snížení bolesti a příznaků zánětu. Mezi další běžně užívaná NSA patří ibuprofen a naproxen. Podskupinou NSA jsou tzv. selektivní COX-2 inhibitory (koxiby), které selektivně blokují pouze enzym COX-2.

V České republice jsou  dostupné tyto přípravky s obsahem diklofenaku k celkovému podání:  Diclofenac AL, Diclofenac AL Retard, Neodolpasse, Flector EP Rapid, Olfen, Voltaren Retard, Voltaren, Voltaren Actigo Extra, Voltaren Rapid, Veral, Veral Retard, Uno, Dolmina, Myogit, Almiral, Dicloreum, Dicloreum Retard, APO-Diclo, Diclofenac Duo Pharmaswiss.  

Oddělení farmakovigilance
20.6.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie