Diacerein – výbor PRAC doporučil pozastavení registrace

Farmakovigilanční výbor (PRAC) vyjádřil obavy týkající se možného závažného průjmu a hepatotoxicity (poškození jater).

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) doporučil pozastavení registrace léků s obsahem diacereinu v celé Evropské Unii. Toto doporučení následuje přehodnocení diacereinu, jehož závěrem je, že přínosy diacereinu v léčbě příznaků osteoartrózy a dalších degenerativních kloubních onemocnění nepřevažují jeho rizika, především riziko závažného průjmu a potenciálního poškození jater.

Přehodnocení bylo zahájeno na podnět Francouzské lékové agentury (ANSM) z důvodu obav z četnosti výskytu a možné závažnosti průjmů a jaterních poruch. Navíc Francouzská léková agentura posoudila důkazy přínosu  diacereinu v léčbě osteoartrózy jako slabé.

Přestože je známo, že průjem může být nežádoucím účinkem diacereinu, výbor PRAC usoudil, že se vyskytl velký počet případů někdy i těžkého průjmu, který občas vedl ke komplikacím. U některých pacientů užívajících diacerein byly hlášeny i případy poškození jater.

Výbor PRAC po posouzení dostupných údajů usoudil, že přínosy diacereinu jsou omezené a uzavřel, že přínosy nepřevažují jeho rizika. Doporučil proto pozastavení registrace léků s obsahem diacereinu v Evropské Unii, dokud nebude poskytnut přesvědčivý důkaz o pozitivním poměru přínosů a rizik pro určitou skupinu pacientů.

Doporučení výboru PRAC bude nyní zasláno  Koordinační skupině pro MRP/DCP procedury (CMDh) k projednání na setkání 16.-18. prosince 2013.

 

Více o léku

Diacerein patří mezi antrachinonové deriváty. Jde o symptomaticky pomalu účinkující lék blokující účinek interleukinu-1beta, proteinu podílejícím se na destrukci chrupavky a zánětu, který hraje roli v rozvoji symptomů degenerativních kloubních onemocnění jako je osteoartróza.

Léky s obsahem diacereinu jsou užívány perorálně (ústy) a v současnosti jsou registrovány v těchto státech EU : Rakousko, Česká Republika, Francie, Řecko, Itálie, Portugalsko, Slovensko, Španělsko.

V ČR je registrován pouze přípravek Artrodar, tobolky s obsahem 50 mg diacereinu.

 

Oddělení farmakovigilance
8. 11. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie