Diacerein – registrace zůstává platná s omezením používání

Farmakovigilanční výbor (PRAC) doporučil omezení pro používání diacereinu zaměřená na snížení rizika závažného průjmu a účinků na játra.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) provedl další přehodnocení (re-examinaci) léčivých přípravků s obsahem diacereinu a doporučil, aby zůstaly dostupné, ale s omezeními směřujícími k omezení rizika těžkého průjmu a účinků na játra.

Vzhledem k riziku těžkých průjmů již diacerein není doporučován u pacientů nad 65 let věku. Léčba by měla být zahajována polovinou běžné dávky (50 mg denně místo 100mg -  toto doporučení již je v českých textech k přípravku obsaženo) a diacerein by měl být vysazen v případě výskytu průjmu.

Navíc přípravky s obsahem diacereinu nyní nesmí být užívány pacienty se současným nebo dříve proběhlým onemocněním jater a lékaři by měli pacienty sledovat z hlediska časných příznaků rozvoje jaterní poruchy.

Výbor PRAC dále doporučuje, aby byla terapie diacereinem zahajována pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartrózy. Lékaři by dále měli vzít na vědomí, že vzhledem k dostupným údajům by použití diacereinu mělo být omezeno na léčbu příznaků osteoartrózy kyčle či kolene.

Tato doporučení jsou výsledkem nového přehodnocení rozhodnutí výboru PRAC z listopadu 2013, které doporučilo pozastavit registraci  diacereinu vzhledem k obavám z rizik těžkého průjmu a účinků na játra. Během přehodnocení vzal výbor do úvahy nově navrhovaná opatření k omezení těchto rizik a nyní se domnívá, že navrhovaná omezení budou dostatečná k zajištění převahy přínosů léčby diacereinem nad možnými riziky. Texty k léčivému přípravku (tj. souhrn údajů o přípravku a příbalový leták) budou aktualizovány přidáním těchto nových doporučení.

Přehodnocení přípravků s obsahem diacereinu bylo zahájeno na podnět francouzské lékové agentury (ANSM) v důsledku obav z četnosti a závažnosti gastro-intestinálních nežádoucích účinků (týkajících se zažívacího traktu), především průjmů a jaterních poruch. Konečné doporučení výboru PRAC bude zasláno Koordinační skupině pro MRP/DCP procedury (CMDh) k posouzení na jednání ve dnech 17. - 19. března 2014.

Další informace pro zdravotníky a pacienty budou uveřejněny po jednání CMDh.

Více o léku

Diacerein patří mezi antrachinonové deriváty. Jde o symptomatický pomalu účinkující lék blokující účinek interleukinu-1beta, proteinu podílejícímu se na destrukci chrupavky a zánětu, který hraje roli v rozvoji symptomů degenerativních kloubních onemocnění jako je osteoartróza.

 

Léky s obsahem diacereinu jsou užívány perorálně (ústy) a v současnosti jsou registrovány v těchto státech EU: Rakousko, Česká republika, Francie, Řecko, Itálie, Portugalsko, Slovensko, Španělsko.
V ČR je registrován pouze přípravek Artrodar, tobolky s obsahem 50 mg diacereinu.

Více o proceduře

Celkové přehodnocení léčivých přípravků s obsahem diacereinu bylo zahájeno v listopadu 2012 na podnět francouzské lékové agentury dle článku 31 Dir.2001//EC.

Výbor PRAC v listopadu 2013 vydal své doporučení, ale během 15 dnů od jeho vydání někteří držitelé rozhodnutí o registraci využili práva vyžádat si re-examinaci. Tato re-examinace nyní skončila a konečné doporučení výboru PRAC bude postoupeno Koordinační skupině pro MRP/DCP procedury (CMDh), která přijme konečné stanovisko. CMDh, orgán reprezentující evropské členské státy, je zodpovědný za zajištění harmonizovaných bezpečnostních standardů pro léčivé přípravky registrované cestou národní registrace napříč EU.

Pokud bude doporučení výboru PRAC schváleno CMDh jednohlasně, bude přímo implementováno jednotlivými členskými státy, ve kterých jsou přípravky s obsahem diacereinu registrovány. Pokud by rozhodnutí CMDh nebylo přijato jednohlasně, bude toto rozhodnutí zasláno Evropské Komisi k přijetí právně závazného rozhodnutí platného v celé EU.

 

Oddělení farmakovigilance
13. 3. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie