Diacerein – další informace

Koordinační skupina CMDh potvrdila konečné doporučení výboru PRAC.

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh na svém jednání dne 19. 3. 2014 schválila doporučení k omezení použití léků s obsahem diacereinu, zaměřená na snížení rizika těžkého průjmu a účinku na játra.

Toto stanovisko bylo potvrzeno prováděcím rozhodnutím Evropské Komise ze dne 4. 9. 2014.

Doporučení pro pacienty:

  • Diacerein (v České republice přípravek Artrodar) by měl být používán pouze pro léčbu příznaků osteoartrózy postihující koleno či kyčel.
  • Pokud se u Vás při léčbě diacereinem vyskytne průjem, přestaňte lék užívat a obraťte se na lékaře, který rozhodne o další léčbě.
  • Pokud užíváte diacerein a je vám více než 65 let, kontaktujte lékaře a proberte s ním svoji léčbu. Pacienti nad 65 let věku nemají diacerein užívat.
  • Pokud máte nebo jste v minulosti měl/a problémy s játry, neměl /a byste diacerein užívat. Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaše jaterní funkce a poradí Vám ohledně příznaků jaterní poruchy (jako je svědění kůže nebo žloutenka. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte příznaky jaterní poruchy.
  • Pokud máte nějaké další otázky týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.

Informace pro lékaře:

  • Diacerein nesmí být užíván pacienty s onemocněním jater (nynějším či v anamnéze). Lékaři by měli sledovat pacienty s ohledem na časné příznaky jaterní poruchy a rovněž pacientům vysvětlit, jak tyto časné příznaky rozpoznat.
  • Diacerein by měl být užíván pouze k léčbě příznaků osteoartrózy kolene či kyčle a není doporučován u rapidně progredující osteoartrózy kyčle.
  • Léčba diacereinem by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoartrózy.
  • S ohledem na riziko průjmu je vhodné zahájit léčbu polovinou normální dávky (tj. 50 mg denně) po dobu prvních 2-4 týdnů, poté pokračovat doporučenou dávkou 50 mg dvakrát denně (toto doporučení je již v SPC platném v ČR obsaženo). Dojde-li k výskytu průjmu, léčba by měla být ukončena. Diacerein nemají užívat pacienti starší 65 let.

Tato doporučení jsou založena na dostupných datech o účinnosti a bezpečnosti diacereinu.

Účinnost v  symptomatické léčbě osteoartrózy kolene či kyčle byla prokázána v publikovaných studiích, kde diacerein účinkoval na zmírnění bolesti lépe než placebo (viz odkazy). Nástup účinku diacereinu byl v těchto studiích pozorován po 2 až 4 týdnech užívání.

Pokud jde o bezpečnost – častější stolice či průjem byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích s diacereinem při dávce 100 mg denně. Podíl pacientů s průjmem se v rámci klinických studií pohyboval od 0 % do 54,4 %. Ve většině případů tento diacereinem vyvolaný průjem začal v průběhu prvních týdnů léčby.

U pacientů léčených diacereinem byly hlášeny případy zvýšení jaterních enzymů a symptomatického akutního jaterního poškození. V klinických studiích mělo kolem 0,5 % pacientů užívajících diacerein nějaký typ jaterní reakce, ve většině případů šlo o mírné, reverzibilní zvýšení sérových transamináz. Podíl pacientů, u nichž došlo k  poškození jater během léčby diacereinem je odhadován na 0,03 %.

Odkazy

  1. Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose]. La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
  2. Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee. Arthritis & Rheumatism 2007;56:4055-4064.
  3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee. International Journal of Rheumatic Diseases 2012;15(1):69-77.
  4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee. Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348.
  5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip. Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.

 

Oddělení farmakovigilance
31. 3. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie