Dexrazoxan – omezení při léčbě karcinomu prsu a kontraindikace u dětí a dospívajících

Evropská léková agentura EMA doporučila omezení používání dexrazoxanu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří již byli léčeni antracykliny doxorubicinem nebo epirubicinem. Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP EMA rovněž doporučil kontraindikaci pro používání dexrazoxanu u dětí.

Dexrazoxan je používán u pacientů s karcinomy jako prevence dlouhodobých kardiotoxických účinků léčby doxorubicinem nebo epirubicinem.

Přehodnocení dexrazoxanu bylo zahájeno pro podezření na možné zvýšené riziko akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu. Toto riziko bylo zjištěno na základě studií v USA, ve kterých byly hlášeny případy u dětí a malé množství případů u dospělých pacientů léčených pro karcinom prsu dexrazoxanem.

Výbor CHMP zhodnotil všechny dostupné údaje se závěrem, že existuje závažné riziko u dětí a dospívajících, kteří jsou léčeni dexrazoxanem, a že toto riziko nepřevyšuje přínosy léčby v této věkové skupině. Proto Výbor CHMP doporučil kontraindikovat dexrazoxan u pacientů mladších 18 let.

Hodnocení používání dexrazoxanu u dospělých uzavřel Výbor CHMP s tím, že přínosy léčby převyšují její riziko pouze v léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, pokud pacient už dostal kumulativní dávku 300 mg/m2 doxorubicinu nebo 540 mg/m2 epirubicinu. Dexrazoxan má být nadále používán v kombinaci s doxorubicinem ve sníženém dávkovém poměru z původních 20:1 (20 dílů dexrazoxanu a 1 díl doxorubicinu) na poměr 10:1. Pokud je dexrazoxan podáván s epirubicinem, dávkový poměr zůstává nezměněn 10:1. Při rozhodování o použití dexrazoxanu je třeba zvažovat přínos kardioprotektivity ke krátko i dlouhodobým rizikům, zejména riziku myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu.

Rozhodnutí Výboru CHMP bylo posláno ke schválení Evropské komisi.

V ČR je na trhu léčivý přípravek obsahující dexrazoxan Cardioxane inj. plv. sol.
Lékařům, kteří jej používají, bude rozeslán dopis od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Novartis, s podrobnějšími informacemi o nových doporučeních pro používání.

 

Oddělení farmakovigilance
28. 6. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie