Používání antigenních testů po 30. 6. 2021
Co bude následovat po skončení povolení ministerstva zdravotnictví (výjimky) při uvádění na trh antigenních testů používaných pro laické osoby?
Celý článek Pondělí, 12. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz
EMA informuje o pozastavení distribuce léčivého přípravku s léčivou látkou vareniklin
U několika šarží léčivého přípravku Champix bylo zjištěno, že obsahují nitrosaminovou nečistotu N-nitroso-vareniklin v hladinách nad stanoveným limitem pro denní příjem. Držitel rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku preventivně pozastavuje jeho distribuci v EU až do zjištění výsledků dalšího testování. Na základě dostupných údajů neexistuje žádné bezprostřední riziko pro pacienty užívající tento lék.
Celý článek Čtvrtek, 8. červenec 2021 | Autor www.sukl.cz
Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích
SÚKL upozorňuje na výskyt nelegálních léčivých přípravků a na nutnost dodržování pokynů souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících kyslík v tlakových lahvích.
Celý článek Čtvrtek, 3. prosinec 2020 | Autor www.sukl.cz
Upozornění na ukončení aktualizací číselníku "KLK"
Důležité upozornění pro všechny uživatele číselníku registrovaných léčivých přípravků k ukončení aktualizace od 1. 1. 2021
Celý článek Pátek, 27. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
Vyjádření EMA ke stanovisku WHO o remdesiviru
V návaznosti na vyjádření Světové zdravotnické organizace (WHO) a její aktuální nedoporučení používání remdesiviru pro léčbu COVID-19 se proti tomuto vyjádření vymezila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA).
Celý článek Středa, 25. listopad 2020 | Autor www.sukl.cz
Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK
Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.
Celý článek Středa, 21. říjen 2020 | Autor www.sukl.cz
Informace o požadavku evropských agentur na testování nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích s metforminem
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a národní lékové agentury budou kontaktovat všechny držitele registrací léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metformin s požadavkem zavedení rutinního testování všech přípravků před propuštěním na trh na přítomnost nitrosaminových nečistot.
Celý článek Pátek, 16. říjen 2020 | Autor www.sukl.cz
Změny ve zveřejňovaných přehledech
Od 1. 9. 2020 nebude SÚKL uvádět ve zveřejňovaných přehledech údaje o výrobcích registrovaných léčivých přípravků, specifických léčebných programů (SpLP) ani potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). Tato změna se týká číselníku KLK a otevřených dat (open data).
Celý článek Středa, 8. červenec 2020 | Autor www.sukl.cz
Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK
Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.
Celý článek Čtvrtek, 19. březen 2020 | Autor www.sukl.cz
Informace o detekci nečistot v léčivých přípravcích s metforminem registrovaných mimo EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala informaci týkající se detekce stopových množství nitrosaminové nečistoty v několika léčivých přípravcích s obsahem léčivé látky metformin registrovaných mimo Evropskou unii.
Celý článek Pátek, 6. prosinec 2019 | Autor www.sukl.cz
Úprava číselníků jednotek v některých datových zdrojích, které SÚKL pravidelně zpřístupňuje
SÚKL realizuje změny, které jsou vyvolány rozhodnutím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o provádění norem pro identifikaci léčivých přípravků vyvinutých Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).
Celý článek Úterý, 22. říjen 2019 | Autor www.sukl.cz
Požadavek na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů
V souladu se spuštěnou procedurou podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů.
Celý článek Čtvrtek, 10. říjen 2019 | Autor www.sukl.cz
Léčivé přípravky s obsahem ranitidinu – zahájeno přehodnocení s ohledem na možný obsah nitrosaminů
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin s ohledem na možný obsah nečistoty N-nitrosodimethylaminu (NDMA).
Celý článek Čtvrtek, 10. říjen 2019 | Autor www.sukl.cz
SÚKL informuje o stahování léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin - aktualizace 3. 10. 2019
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil informaci o stahování léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů a rovněž o pozastavení distribuce a výdeje některých přípravků . Důvodem opatření je podezření na závadu v jakosti. Stahování se týká více států v Evropské unii i mimo ni a také více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci.
Celý článek Čtvrtek, 3. říjen 2019 | Autor www.sukl.cz
Stahování routerů z lékáren
Informace o stahování routerů z lékáren
Celý článek Středa, 26. červen 2019 | Autor www.sukl.cz
