Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK
Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.
Celý článek Středa, 21. říjen 2020 | Autor www.sukl.cz
Informace o požadavku evropských agentur na testování nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích s metforminem
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a národní lékové agentury budou kontaktovat všechny držitele registrací léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metformin s požadavkem zavedení rutinního testování všech přípravků před propuštěním na trh na přítomnost nitrosaminových nečistot.
Celý článek Pátek, 16. říjen 2020 | Autor www.sukl.cz
Změny ve zveřejňovaných přehledech
Od 1. 9. 2020 nebude SÚKL uvádět ve zveřejňovaných přehledech údaje o výrobcích registrovaných léčivých přípravků, specifických léčebných programů (SpLP) ani potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). Tato změna se týká číselníku KLK a otevřených dat (open data).
Celý článek Středa, 8. červenec 2020 | Autor www.sukl.cz
Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK
Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.
Celý článek Čtvrtek, 19. březen 2020 | Autor www.sukl.cz
Informace o detekci nečistot v léčivých přípravcích s metforminem registrovaných mimo EU
Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala informaci týkající se detekce stopových množství nitrosaminové nečistoty v několika léčivých přípravcích s obsahem léčivé látky metformin registrovaných mimo Evropskou unii.
Celý článek Pátek, 6. prosinec 2019 | Autor www.sukl.cz
Úprava číselníků jednotek v některých datových zdrojích, které SÚKL pravidelně zpřístupňuje
SÚKL realizuje změny, které jsou vyvolány rozhodnutím Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o provádění norem pro identifikaci léčivých přípravků vyvinutých Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).
Celý článek Úterý, 22. říjen 2019 | Autor www.sukl.cz
Požadavek na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů
V souladu se spuštěnou procedurou podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů.
Celý článek Čtvrtek, 10. říjen 2019 | Autor www.sukl.cz
Léčivé přípravky s obsahem ranitidinu – zahájeno přehodnocení s ohledem na možný obsah nitrosaminů
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin s ohledem na možný obsah nečistoty N-nitrosodimethylaminu (NDMA).
Celý článek Čtvrtek, 10. říjen 2019 | Autor www.sukl.cz
SÚKL informuje o stahování léčivých přípravků s obsahem léčivé látky ranitidin - aktualizace 3. 10. 2019
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil informaci o stahování léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů a rovněž o pozastavení distribuce a výdeje některých přípravků . Důvodem opatření je podezření na závadu v jakosti. Stahování se týká více států v Evropské unii i mimo ni a také více léčivých přípravků různých držitelů rozhodnutí o registraci.
Celý článek Čtvrtek, 3. říjen 2019 | Autor www.sukl.cz
Stahování routerů z lékáren
Informace o stahování routerů z lékáren
Celý článek Středa, 26. červen 2019 | Autor www.sukl.cz
Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019 – obecné informace
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o novele náhradové vyhlášky účinné k 1. 6. 2019.
Celý článek Středa, 22. květen 2019 | Autor www.sukl.cz
Registrační formulář do systému kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků
Dne 15. 4. 2019 byl vystaven Formulář žádosti o přístup k systému Kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků hrazených na poukaz , který umožňuje žadatelům získání přístupového certifikátu jako technického prostředku pro možnost podání ohlášení zdravotnických prostředků za účelem získání jejich úhrady.
Celý článek Úterý, 16. duben 2019 | Autor www.sukl.cz
Informace o výpadku služeb REG-13, DIS-13 a DIS-18
SÚKL informuje, že dnes, tj. 8. 4. 2019 cca od 10.00 hodin, došlo k výpadku služeb pro zasílání hlášení agendy REG-13, DIS-13 a DIS-18.
Celý článek Pondělí, 8. duben 2019 | Autor www.sukl.cz
Nasazení nového systému externích identit
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) připravil zcela nový systém externích identit, který bude postupně v jednotlivých etapách instalovat do produkčního prostředí.
Celý článek Pátek, 29. březen 2019 | Autor www.sukl.cz
