Cyproteron acetát – zahájeno přehodnocení rizika meningiomu

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem cyproteronu, které jsou používány k léčbě řady stavů, včetně nadměrného růstu ochlupení, rakoviny prostaty a akné, a také při hormonální substituční terapii.

Přezkoumání bude zaměřeno na riziko meningiomu, vzácného, obvykle nezhoubného nádoru membrán pokrývajících mozek a míchu. Riziko meningiomu spojené s denními dávkami 10 mg či více je známo již od roku 2008 a tato informace byla zahrnuta i do souhrnu údajů o přípravku spolu s upozorněním, že cyproteron by neměl být používán u lidí, kteří mají nebo měli meningiom. V té době však nebyly dostupné žádné bližší informace o tomto riziku a o tom, jak by se riziko mohlo lišit ve vztahu k různým dávkám.

Nedávná studie ve Francii ukázala, že riziko vzniku meningiomu, ačkoli je stále velmi nízké, může být zvýšené u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky cyproteronu. Studie také ukázala, že u pacientů, u nichž byla léčba cyproteronem přerušena po dobu alespoň jednoho roku, bylo riziko rozvoje těchto nádorů výrazně nižší, ale stále o něco vyšší, než je obvyklé.

Vzhledem ke své poloze v mozku a v okolí míchy mohou meningiomy způsobit vážné problémy. Francouzský úřad pro léčivé přípravky proto požádal agenturu EMA, aby toto riziko prošetřila a zohlednila přitom nejnovější data.

Bezpečnostní výbor agentury EMA (PRAC) nyní přezkoumává dostupné důkazy a následně vydá doporučení ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron v EU změněna.

 

Více o léčivém přípravku

Cyproteron je antiandrogenně působící léčivá látka, což znamená, že blokuje působení androgenů,  pohlavních hormonů vyskytujících se u mužů i žen, a působí stejným způsobem jako jiný pohlavní hormon zvaný progesteron. Léčivé přípravky obsahující cyproteron jsou užívány k léčbě různých androgen-dependentních stavů, jako je hirsutismus (nadměrný růst ochlupení), alopecie (vypadávání vlasů), časná puberta, amenorea (vynechání menstruačního krvácení), akné a rakovina prostaty. Používají se také v hormonální substituční terapii. Léčivé přípravky obsahují cyproteron samotný nebo cyproteron v nižší dávce v kombinaci s estrogenem (dalším typem pohlavního hormonu).

Cyproteron je v Evropě registrován národními procedurami od roku 1970 a je dostupný na lékařský předpis pod řadou obchodních názvů.

 

Odbor farmakovigilance
22. 7. 2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie