COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, která na obalu ponesou název „COVID-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.

Vzor vnějšího obalu pro první distribuované šarže dodávané do ČR:

Pro velikost vialky 4 ml:astra_1.png

astra2.png

Pro velikost vialky 5 ml:

astra3.pngastra4.png

Tabulka – Výjimky z označení na obalu

 

Označení na obalu pro první distribuované šarže

Označení na obalu schválené pro trh EU/ČR v anglickém jazyce (budoucí šarže)

Vnější obal – krabička

Název přípravku

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Léková forma

solution for injection

suspension for injection

Obsah léčivé látky

neuvedeno

One dose (0.5 ml) contains not less than 2.5 × 108 infectious units,

Pomocné látky

Excipients: L-Histidine, magnesium chloride hexahydrate, polysorbate 80, ethanol, sucrose, sodium chloride, edetate disodium (EDTA), water for injections.

Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, magnesium chloride hexahydrate, polysorbate 80 (E 433), ethanol, sucrose, sodium chloride, disodium edetate (dihydrate), water for injections.

Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitých léčivých přípravků

Dispose of in accordance with local requirements.

This medicine contains genetically modified organisms (GMOs). Dispose of in compliance with the

local guidance for GMOs or biohazardous waste.

Registrační číslo

neuvedeno

Pro velikost vialky 4 ml:

EU/1/21/1529/001

Pro velikost vialky 5 ml:

EU/1/21/1529/002

QR kód

For more information, including 'blue box', scan here or visit www.azcovid-19.com

For more information, scan here or visit www.azcovid-19.com

Informace uvedené navíc

-

For information on the shelf life after first opening and additional storage information, see the package leaflet.

Vnitřní obal – štítek na injekční lahvičce

Název přípravku

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Cesta podání

IM

Intramuscular use

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie