Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny od společností Pfizer a BioNTech jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Byly však identifikované nové nežádoucí účinky – průjem a zvracení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.


05. 03. 2021


Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (předchozí aktualizace byla z 29.1. 2021).

Dne 25. 2. 2021 výbor PRAC po posouzení nových údajů o bezpečnosti dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u vakcíny Comirnaty zůstává nezměněn. Posouzení se týkalo všech nových bezpečnostních údajů získaných z celého světa, včetně dat z druhé měsíční zprávy bezpečnosti a z hodnocení závažných alergických reakcí držitelem rozhodnutí o registraci.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Průjem a zvracení

Průjem a zvracení byly identifikovány jako nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty. Frekvence těchto nežádoucích účinků bude dále hodnocena a následně bude aktualizována informace o přípravku.

Podezření na nežádoucí účinky s následkem úmrtí

Výbor PRAC hodnotil případy podezření na nežádoucí účinky s následkem úmrtí po očkování vakcínou Comirnaty. Ve většině případů byla věrohodným vysvětlením úmrtí progrese již existujících onemocnění. U některých osob byla již před očkováním zahájena paliativní péče. Hodnocení dostupných údajů neidentifikovalo žádné bezpečnostní riziko.

Bezpečnost a účinnost vakcíny Comirnaty budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.


Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Další témata:

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie