Vakcína Preflucel – závěr celoevropského přehodnocení podle čl. 36 směrnice 2001/83/EC

Preflucel se bude moci opět vrátit na evropský trh. Byla zjištěna a odstraněna závada ve výrobním procesu, která působila zvýšený počet nežádoucích účinků.

V říjnu 2011 byl z evropského trhu stažen léčivý přípravek Preflucel - vakcína proti sezónní chřipce. Důvodem stažení byl nárůst hlášení nežádoucích účinků popsaný po podání této vakcíny, jednalo se především o alergické reakce. Evropská léková agentura (EMA) zahájila hodnocení vakcíny Preflucel, které bylo ukončeno 19.7.2012. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA přehodnocení uzavřel s tím, že byla zjištěna pravděpodobná příčina zvýšeného počtu nežádoucích účinků a do výrobního procesu budou zavedena nápravná opatření, která problém odstraní.

Preflucel je vakcína používaná k prevenci sezónní chřipky u dospělých osob. Obsahuje fragmenty inaktivovaných chřipkových virů. Chrání proti chřipce typu A (H1N1 a H3N2) a typu B. Tři chřipkové kmeny obsažené ve vakcíně jsou každým rokem upravovány podle oficiálních doporučení k aktuální chřipkové sezóně.

Preflucel je v EU registrován decentralizovanou procedurou a procedurou vzájemného uznávání na základě prvotní registrace udělení v Rakousku v září 2010. Registrace je platná v patnácti evropských státech včetně České republiky.

V říjnu 2011 informovala evropská léková agentura EMA, že firma Baxter, která obchoduje s vakcínou Preflucel, dobrovolně stáhla největší šarži přípravku z evropského trhu. Důvodem byl nárůst hlášených podezření na nežádoucí účinky po očkování, mezi něž patřily alergické reakce včetně závažných anafylaktických reakcí, příznaky podobné chřipce a oční reakce. Vzhledem k tomu, že prvotní inspekce výrobního procesu nezjistily příčinu zvýšeného počtu reakcí, byly z eropského trhu staženy všechny šarže vakcíny Preflucel jako předběžné opatření do doby, než bude zjištěna a napravena příčina. Výbor CHMP zahájil 9.12.2011evropské přehodnocení s cílem zjistit příčinu, určit nápravná opatření a rozhodnout, zda může být vakcína Preflucel nadále používána v EU.

Výbor CHMP konstatoval, že firma Baxter zjistila podstatu problému, která se vztahovala k závadě ve výrobním procesu. Bylo přijato několik nápravných opatření, která tuto závadu odstraní.

Výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Preflucel, která bude zahrnovat změny ve výrobním procesu. Než budou na trh uvedeny šarže vakcíny vyrobené změněným procesem, musí firma Baxter předložit žádost o uvedené změny a také provést studii, kterou by doložila dobrou účinnost vakcíny vyrobené změněným způsobem a také její dobrý bezpečnostní profil. Dále musí firma provést post-marketingovou studii, která přinese další údaje o bezpečnosti vakcíny. Firma musí pravidelně každý měsíc informovat národní lékové agentury o nově hlášených nežádoucích účincích, se zaměřením na závažné alergické reakce.

V krátké době je očekáváno rozhodnutí Evropské komise o závěrech Výboru CHMP.

Související informace:

1)      Informační dopis pro lékaře ze října 2012 - http://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-preflucel-1?highlightWords=preflucel

2)      Informace o stahování léčivého přípravku Preflucel - http://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-26-10-2011-1?highlightWords=preflucel

 

Oddělení farmakovigilance
23.7.2011

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie