Bromokriptin pro prevenci či potlačení laktace – zahájení přehodnocení poměru přínosů a rizik

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení perorálních léků s obsahem bromokriptinu pro prevenci nebo potlačení laktace (tvorby mléka) u žen po porodu.

Přehodnocení poměru přínosů a rizik bromokriptinu bylo vyvoláno francouzskou lékovou agenturou (ANSM) kvůli zjištění vzácných, ale potenciálně závažných či smrtelných nežádoucích účinků, především kardiovaskulárních (jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice), neurologických (např. záchvaty) a psychiatrických (např. halucinace a manické epizody). ANSM usoudila, že riziko těchto příhod je nepřijatelné vzhledem k tomu, že laktace je přirozený proces, který se zastaví, když dítě není kojeno. Navíc jsou dostupné jiné registrované léčivé přípravky pro potlačení laktace.

Evropská léková agentura bude nyní přehodnocovat dostupné údaje týkající se přínosů a rizik bromokriptinu  užívaného orálně pro prevenci či potlačení laktace a poté vydá stanovisko týkající se registrace těchto léků v rámci celé Evropské unie.

Více o léku

Bromokriptin je používán k prevenci či potlačení produkce mléka u žen po porodu. Důvody, pro které některé ženy po porodu nekojí, jsou různé - od porodu mrtvého plodu a situací, kdy je kojení z lékařských důvodů kontraindikováno až po prosté rozhodnutí matky. Přestože produkce mléka se postupně samovolně zastavuje, ženy mohou pociťovat nepříjemné zvětšení prsou, únik mléka, nepohodlí a bolest.

Bromokriptin je agonista dopaminových receptorů (aktivuje tyto receptory). Dopamin reguluje uvolňování dalšího hormonu – prolaktinu, který ovlivňuje laktaci. Ve výsledku bromokriptin zabraňuje sekreci (uvolnění) prolaktinu a tím i předchází či potlačuje produkci mléka.

Bromokriptin je rovněž používán v léčbě dalších stavů, jako je hyperprolaktinémie (vysoké hladiny prolaktinu v těle) a Parkinsonova choroba, nicméně tato použití nejsou zavzata do současného přehodnocení.

V České republice jsou registrovány přípravky s obsahem bromokriptinu Medocriptine a Parlodel, které jsou oba mimo jiné indikovány i k prevenci či potlačení laktace.

 

Oddělení farmakovigilance
10. 9. 2013

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie