Avízo SÚKL ze dne 8. 12. 2015: Stahování přípravků PHOSTAL, ORALAIR, ALYOSTAL PRICK a STALORAL až z úrovně pacientů

SÚKL informuje o stahování přípravků PHOSTAL, ORALAIR, ALYOSTAL PRICK a STALORAL až z úrovně pacientů, a to z důvodu podezření na závadu v jakosti.

Stahování se týká těchto přípravků držitele rozhodnutí o registraci Stallergenes S.A., Antony Cedex, Francie.

Předmětem stahování jsou přípravky dodané do lékáren po datu 13. 8. 2015 (nikoli včetně).

Kód SÚKL Název LP Doplněk názvu Velikost balení
10730 STALORAL ORM SOL SLG 4X10ML-IC
10731 STALORAL ORM SOL SLG 2X10ML-IC
13972 STALORAL 300 ORM SOL SLG 2X10ML
20255 STALORAL 300 ORM SOL SLG 3X10ML IR
56795 STALORAL ORM SOL SLG 4X10ML-IR
56796 STALORAL ORM SOL SLG 2X10ML-IR
10757 PHOSTAL INJ SUS 1X5ML- IC
10756 PHOSTAL INJ SUS 4X5ML- IC
44190 PHOSTAL INJ SUS 4X5ML- IR
44191 PHOSTAL INJ SUS 1X5ML- IR
47485 ALYOSTAL PRICK IDR PTC SOL 1X3ML IC
53626 ALYOSTAL PRICK IDR PTC SOL 1X3ML IR
156253 ORALAIR 100 IR & 300 IR ORM TBL SLG 3X100IR+28X300IR
156254 ORALAIR 300 IR ORM TBL SLG 30X300IR
156255 ORALAIR 300 IR ORM TBL SLG 90X300IR








Léčivý přípravek PHOSTAL se používá při léčbě alergie 1. typu projevující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy, u kterých byla prokázána souvislost mezi alergickým onemocněním a specifickým alergenem.

Léčivý přípravek ORALAIR se používá ke zvýšení imunologické toleranci pylů trav, a má tak snížit alergické příznaky.

Léčivý přípravek ALYOSTAL PRICK se používá je určen k diagnostickým účelům – k průkazu alergie typu I.

Léčivý přípravek STALORAL se používá ke zvýšení imunologické snášenlivosti alergenů a tím k potlačení alergických příznaků.


Léčivé přípravky jsou stahovány z důvodu závady v jakosti – nesoulad se zásadami správné výrobní praxe při výrobě léčivých přípravků ve výrobním místě ve Francii, v jejichž důsledku mohlo dojít k dodání jiných přípravků, než jaké byly předepsány.

Je možné, že pacient dostal léčivý přípravek, který neodpovídá předepsanému léčivému přípravku, což by mohlo přivodit až alergickou reakci vyžadující lékařské ošetření. SÚKL však doposud nezaznamenal žádná hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, který by souvisel s touto závadou v jakosti.

Za stahované přípravky aktuálně není dostupná žádná náhrada, pacienti proto musí navštívit svého lékaře za účelem zvážení jiných možností léčby.


Postup pro pacienty:

  1. Nejdříve kontaktujte lékárnu, ve které Vám byl léčivý přípravek vydán. Lékárna zkontroluje datum dodání do lékárny. Pokud byl Váš léčivý přípravek do lékárny dodán po 13. 8. 2015 (nikoli včetně), je nutné jej v lékárně vrátit. V případě, že se jednalo o dodávku před tímto datem, není nutné Váš léčivý přípravek vracet a lze jej dále používat.
  2. Pokud máte k dispozici přípravek dotčený uvedenou závadou v jakosti, přestaňte jej používat.
  3. Uvedený přípravek můžete vráti v kterékoli lékárně, avšak přednostně v té, ve které Vám byl vydán. Výměnou za vrácené balení dostanete ihned zpět finanční částku ve výši doplatku. V případě obtížné dostupnosti lékárny, která Vám léčivý přípravek vydala, je vhodné ji pro ověření data dodání Vašeho přípravku kontaktovat telefonicky.
  4. Léčivé přípravky dotčené uvedenou závadou v jakosti je možné vracet do lékáren do 31. 1. 2016.
  5. Dále kontaktujte svého ošetřujícího lékaře a konzultujte s ním možnost předepsání náhradního léku.
  6. Pokud se u Vás vyskytly nežádoucí účinky, nahlaste je společnosti Stallergenes CZ s. r. o., RNDr. Tomáš Adamec Ph.D., e-mail: tadamec@stallergenes_com, tel.: 731 503 041. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na adresu farmakovigilance@sukl_cz či prostřednictvím elektronického formuláře www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
  7. V případě dotazů kontaktujte informační středisko SÚKL: 272 185 333 nebo infs@sukl_cz


Tiskové a informační oddělení
8. 12. 2015, aktualizace 9. 12. 2015, 22. 12. 2015

Kontakt pro média: Mgr. Lucie Šustková, tisková mluvčí, lucie.sustkova@sukl_cz, tel.: 272 185 756

Dotazy: informační středisko SÚKL: infs@sukl_cz, tel.: 272 185 333



Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie