Léčivý přípravek Calcium pantothenicum Zentiva 30 GM se používá k léčbě porušené kůže jako jsou popáleniny, oděrky, poškození zářením, atopická dermatitida, ragády prsních bradavek, opruzeniny u kojenců apod.
Stahování léčivého přípravku z úrovně pacientů se týká pouze jedné šarže - 2050213, exp 31. 1. 2015.
Kontrola kvality prokázala, že zmíněná šarže nevyhovuje požadavkům na mikrobiologickou čistotu - byla zjištěna mikrobiální kontaminace kvasinkami, plísněmi a Pseudomonas aeruginosa. Nanesení masti kontaminované mikrobiální flórou na poškozenou kůži by mohlo způsobit přestup mikrobů do podkoží, následkem toho by mohlo dojít ke vzniku zánětu, který by se mohl i dále rozšiřovat.
O závadě v jakosti informoval držitel rozhodnutí o registraci Zentiva a. s. Závada v jakosti byla zjištěna na základě kontroly kvality. SÚKL s držitelem tuto záležitosti intenzivně komunikuje.
Postup pro pacienty:
- Pacienti, kteří používají přípravek Calcium pantothenicum Zentiva 30 GM při nejbližší příležitosti navštíví lékárnu, kde jim bude přípravek vyměněn, a to včetně takového, který je již načatý.
- Balení závadné šarže mohou pacienti vyměnit v kterékoli lékárně.
- V případě jakýchkoli potíží kontaktujte svého lékaře.
- Konkrétní postup pro pacienty viz příloha níže.
Calcium pantothenicum Zentiva - Informace pro pacienty, soubor typu pdf, (292,72 kB)
Tiskové a informační oddělení
28. 2. 2014
