Avízo SÚKL ze dne 28. 2. 2014 – stahování přípravku Calcium pantothenicum Zentiva z úrovně pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování léčivého přípravku Calcium pantothenicum Zentiva 30 GM z úrovně pacientů.

Léčivý přípravek Calcium pantothenicum Zentiva 30 GM se používá k léčbě porušené kůže jako jsou popáleniny, oděrky, poškození zářením, atopická dermatitida, ragády prsních bradavek, opruzeniny u kojenců apod.

Stahování léčivého přípravku z úrovně pacientů se týká pouze jedné šarže - 2050213, exp 31. 1. 2015.

Kontrola kvality prokázala, že zmíněná šarže nevyhovuje požadavkům na mikrobiologickou čistotu - byla zjištěna mikrobiální kontaminace kvasinkami, plísněmi a Pseudomonas aeruginosa. Nanesení masti kontaminované mikrobiální flórou na poškozenou kůži by mohlo způsobit přestup mikrobů do podkoží, následkem toho by mohlo dojít ke vzniku zánětu, který by se mohl i dále rozšiřovat.

O závadě v jakosti informoval držitel rozhodnutí o registraci Zentiva a. s. Závada v jakosti byla zjištěna na základě kontroly kvality. SÚKL s držitelem tuto záležitosti intenzivně komunikuje.

Postup pro pacienty:

  • Pacienti, kteří používají přípravek Calcium pantothenicum Zentiva 30 GM při nejbližší příležitosti navštíví lékárnu, kde jim bude přípravek vyměněn, a to včetně takového, který je již načatý.
  • Balení závadné šarže mohou pacienti vyměnit v kterékoli lékárně.
  • V případě jakýchkoli potíží kontaktujte svého lékaře.
  • Konkrétní postup pro pacienty viz příloha níže.

 

pdf.png Calcium pantothenicum Zentiva - Informace pro pacienty, soubor typu pdf, (292,72 kB)

 

Tiskové a informační oddělení
28. 2. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie