Avízo SÚKL ze dne 25. 10. 2013 – stahování přípravku NovoMix z úrovně pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování léčivého přípravku NovoMix 30 FLEXPEN, 3x5 ML, Novo Nordisk, z úrovně pacientů.

Léčivý přípravek NovoMix 30 FLEXPEN je předplněné pero s obsahem inzulinu, které se používá k léčbě diabetes mellitus a byl registrován tzv. centralizovanou procedurou. 

Stahování léčivého přípravku z úrovně pacientů se týká těchto šarží:

  • CP51095, použitelné do: 10/2014 
  • CP50904, použitelné do: 10/2014
  • CP50650, použitelné do: 07/2014

Důvodem stahování je skutečnost, že některá balení výše uvedených šarží mohou obsahovat předplněná pera s 50 – 150 %  účinné látky. Jedná se však o velmi nízkou pravděpodobnost výskytu, cca u 0,14 % z celkového počtu předplněných per.

Počet balení, u kterých by po aplikaci mohlo dojít ke zdravotním potížím (poddávkování či předávkování), je odhadován maximálně na 136. Část z těchto balení už však byla s největší pravděpodobností spotřebována.

SÚKL až doposud nebyly hlášeny nežádoucí účinky ani jiné události, které by naznačovaly závadu v jakosti léku, a to jak od lékařů a lékárníků, tak ani od pacientů.

Zároveň upozorňujeme na to, že léčivý přípravek NovoMix PENFILL není závadou dotčen. Pacienti, kteří jej používají, mohou být bez obav a nemusí si jej měnit.

O závadě jakosti informoval držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk. Závada v jakosti byla zjištěna na základě interní kontroly kvality ve výrobním závodě. SÚKL s držitelem tuto záležitosti intenzivně komunikuje.

Postup pro pacienty:

  • Pacienti, kteří používají přípravek NovoMix 30 FLEXPEN, při nejbližší příležitosti navštíví lékárnu, kde jim bude přípravek vyměněn, a to včetně takového, který je již načatý
  • Balení závadné šarže mohou pacienti vyměnit v kterékoli lékárně, přednostně však v té lékárně, která jejich výdej uskutečnila.
  • Vadná šarže přípravku bude pacientům vyměněna za šarži CP51452, která není závadou v jakosti dotčena.
  • Do doby, než budou moci realizovat výměnu balení (nedostupnost lékárny, přechodný nedostatek nedotčené šarže) je však nutné, aby si inzulín nadále aplikovali stejně jako dosud, pouze je třeba častější kontrola hladiny cukru v krvi.
  • Pacienti nesmí přerušovat léčbu bez porady s lékařem.
  • Zároveň je doporučováno průběžné měření hladiny cukru v krvi.
  • V případě, že se u pacientů objeví příznaky nižší nebo vyšší hladiny cukru s tímto přípravkem, měli by ihned kontaktovat svého lékaře.
  • Konkrétní postup pro pacienty viz příloha níže.

 

 

Tiskové a informační oddělení
25. 10. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie