Avízo SÚKL ze dne 23. 8. 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o povaze a výsledcích kontrol, které během 1. pololetí 2011 provedl v lékárnách.

Ke dni 30. 6. 2011 SÚKL evidoval celkem 2420 lékáren a 245 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Za období prvního pololetí tohoto roku bylo provedeno celkem 450 inspekcí lékáren, z toho 21 cílených (na základě přijatého podnětu).

Dle zjištěných skutečností bylo podáno 19 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech.

Nejčastějšími důvody k podání návrhu na uložení pokuty byly zejména:

  • výdej léčivých přípravků se závadou v jakosti,
  • nedostatky v kusové evidenci,
  • výdej léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, bez předpisu,
  • výdej léčivých přípravků s prošlou dobou použitelnosti.

V 5 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků. V 1  případě bylo dokonce nutné pozastavit činnost celé lékárny, a to z důvodu nezpůsobilosti přítomného lékárníka.

V oblasti cenové kontroly bylo provedeno 61 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u LP. V rámci provedených kontrol nebylo zjištěno porušení zákona.

Důležitou oblastí je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách. Provedeno bylo 165 samostatných kontrol dodržování požadavků zákona o návykových látkách, při kterých bylo zjištěno 60 závažných porušení zákona a v 6 případech byl podán návrh na zahájení správního řízení.  

K nejčastějším závažným porušením patřilo:

  • závady v evidenci (neprůkazná nebo neúplná evidence) nebo úplná absence povinné písemné evidence  
  • absence licence k zacházení s prekursory
  • nesprávné údaje v ročním hlášení nebo nesplnění ohlašovací povinnosti
  • opakovaný výdej návykových látek na lékařský předpis
  • výdej návykových látek farmaceutickým asistentem 

Dalším zjištěním byl výdej léčivých přípravků s obsahem návykových látek, které nejsou předepisovány na recept s modrým pruhem, bez lékařského předpisu nebo na neúplný, případně neplatný recept či výpis z receptu a ojediněle byl zaznamenán i opakovaný výdej léčivých přípravků s obsahem návykových látek. Součástí kontroly zacházení s návykovými látkami je i kontrola výdeje a evidence přípravků s obsahem pseudoefedrinu.

Nadále pokračovala také šetření zaměřená na evidenci a způsob výdeje léčivých přípravků s obsahem buprenorfinu. Kontrolami bylo zjištěno méně pochybení na straně vydávajících  lékáren, ale stále přetrvává nerespektování podmínek pro poskytování substituční léčby ze strany předepisujících lékařů (neoprávněně předepisující lékaři, kumulace preskripce více lékařů u jednoho pacienta, předepisování neúměrně vysokého počtu balení). V této oblasti SÚKL aktivně předává informace z kontrolní činnosti Ministerstvu zdravotnictví ČR a spolupracuje i s Krajskými úřady a Policií ČR. 

 

 

 

23. 08. 2011
Tiskové a informační oddělení

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie