Avízo SÚKL ze dne 17. 10. 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o obsahu a výsledcích nejdůležitějších činností a oblastí, kterými se zabýval v roce 2010.

Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) za rok 2010 poskytuje ucelený přehled informací o všech činnostech Ústavu v předchozím roce, a to jak po stránce odborných aktivit, tak po stránce ekonomické. 

Celé znění Výroční zprávy SÚKL za rok 2010 je k dispozici zde:

pdf.pngVýroční zpráva 2010, soubor typu pdf, (3,57 MB)

 

Mezi nejvýznamnější aktivity, na které se SÚKL v roce 2010 soustředil, patří zejména:

  • ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV
    Ústav přijal celkem 248 podnětů na závadu v jakosti léčivého přípravku, z čehož 47 vedlo ke stažení léku, a to buď přímo od pacientů, nebo z úrovně zdravotnických zařízení.

 

  • DOZOR NAD KVALITOU LÉČIV
    Ústav provedl 814 kompletních rozborů vzorků léčiv a pomocných látek v rámci dozoru nad kvalitou léčiv nabízených na trhu, včetně přípravků nabízených na Internetu. Dále byly provedeny vstupní rozbory specifických přípravků, jako jsou vakcíny a krevní deriváty. Z tohoto počtu bylo 11,3 % vzorků vyhodnoceno jako nevyhovující (vč. padělků a nelegálních přípravků).

 

  • FARMAKOVIGILANCE
    Bylo přijato 1744 primárních hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku na území ČR, k nimž bylo provedeno 426 follow-up hlášení (ověření či další doplnění informace). Celkově bylo zasláno o 21 % více hlášení než v roce 2009.

 

  • CENOVÁ A ÚHRADOVÁ REGULACE
    V roce 2010 Ústav řešil celkem 579 žádostí souvisejících se stanovením maximální ceny výrobce (MCV); dále probíhalo 766 společných řízení o stanovení MCV a o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady. V rámci cenových soutěží bylo Ústavem rozhodnuto o 4 vítězných nabídkách, na základě kterých je v roce 2011 upravována základní úhrada daných referenčních skupin. V souvislosti se stanovením výše a podmínek úhrady Ústav řešil 6133 žádostí. Celkové úspory ze všech revizních řízení pravomocně rozhodnutých v roce 2010 byly vypočítány ve výši 4,9 mld. Kč roční úspory.

 

  • KONTROLY LÉKÁREN, DISTRIBUTORŮ A ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
    Při celkovém počtu 2406 lékáren byla inspekce v lékárně provedena 900krát, dále Ústav provedl 302 samostatných kontrol zacházení s návykovými látkami a 148 cenových kontrol. Na základě zjištění bylo podáno celkem 73 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, 3krát byla pozastavena činnost celé lékárny. Ústav dále provedl 300 kontrol zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízení8 návrhy na uložení pokuty. Z celkového počtu 307 držitelů povolení k distribuci byla kontrola provedena u 267 distributorů. Z těchto kontrol vzešlo 15 návrhů na pokutu.

 

  • DOZOR NAD REKLAMOU
    Ústav zkoumal 186 podnětů na porušení zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, na žádost vydal 68 odborných stanovisek a ukončil 15 správních řízení. Nejčastější předmět šetření tvořily webové stránky (43 %) a tištěné materiály (42 %). V 73 % se šetření týkalo léčivých přípravků na předpis. 

 

  • PROSAZOVÁNÍ PRÁVA
    Pozornost Ústavu se zaměřila především na distribuci a prodej osobami bez daných povolení a na internetové prostředí. Ústav prošetřil 104 podnětů, vlastních či získaných. V 8 případech se jednalo o prodej neregistrovaných léčivých přípravků, v 6 případech o padělek a ve 4 případech o neoprávněné zacházení s registrovanými léčivými přípravky. Na základě zjištění proběhlo 10 správních řízení a bylo podáno 8 trestních oznámení.

 

  • SANKCE A POKUTY
    Sankce Ústav stanoví dle platných zákonných předpisů, a to na základě zjištěných porušení legislativních požadavků. V průběhu inspekcí zahajuje správní řízení, v rámci kterého je dle závažnosti zjištěného problému uložena pokuta. V roce 2010 Ústav uložil pokuty v celkové výši 4,831 mil. Kč.

    Finanční prostředky vybrané na pokutách stejně jako např. správní poplatky či příjmy za poskytované služby a informace Ústav odvádí zpět do státního rozpočtu. Tyto odvody se ze strany SÚKL za poslední roky výrazně zvyšují, např. mezi roky 2008 a2009 činil tento nárůst téměř 50 %.

 

 

 

Tiskové a informační oddělení

17. 10. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie