Avízo SÚKL ze dne 14. 12. 2015: Stahování přípravku HEMINEVRIN až z úrovně pacientů

SÚKL upozorňuje na stahování přípravku HEMINEVRIN 300 MG, POR CPS MOL 100x300 MG, šarže č. 991749 až z úrovně pacientů, a to z důvodu závady v jakosti.

Stahování se týká léčivého přípravku HEMINEVRIN 300 MG, POR CPS MOL 100X300 MG, držitele rozhodnutí o registraci Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Mesekenhagen, Německo, šarže č. 991749, použitelnost do 1/2017.

Jedná se o léčivý přípravek, který se vydává na lékařský předpis.

Léčivý přípravek HEMINEVRIN patří mezi hypnotika nebo sedativa a má uklidňující účinek na nervovou soustavu. Používá se u starších pacientů k léčbě poruch neklidu a pohybového neklidu, k léčbě poruch spánku a k odstranění příznaků při odvykání pití alkoholu.

Léčivý přípravek HEMINEVRIN je stahován z důvodu závady v jakosti – nesoulad se zásadami správné výrobní praxe při balení léčivého přípravku ve výrobním místě v Německu. Existuje podezření, že došlo ke smíchání s tobolkami jiného léčivého přípravku.

Riziko pro pacienta je minimální. Závada v jakosti by neměla ohrozit zdraví pacienta. Pokud jsou všechny tobolky v lahvičce stejné barvy a velikosti (šedobéžové tobolky), jedná se o přípravek HEMINEVRIN. Pokud by některá z tobolek byla jiné barvy nebo velikosti, může se jednat o jiný léčivý přípravek. Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci mohlo dojít k přimíchání tobolek vitamínu D.

Postup pro pacienty:

  1. Přípravek HEMINEVRIN uvedené šarže přestaňte používat.
  2. Načatá i nenačatá balení vraťte v kterékoliv lékárně, přednostně však v té, kde Vám byl přípravek vydán, a to do 14. 2. 2016
  3. Pokud nebude možná výměna za balení z nezávadné šarže, bude Vám vrácena částka ve výši průměrné ceny za jedno balení (870,- Kč).
  4. Následně kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, který může nastavit nový způsob léčby.
  5. V případě dotazů je možné kontaktovat zástupce držitele rozhodnutí o registraci na e-mailu: info@heminevrin_eu nebo informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv na tel. 272 185 333 nebo na infs@sukl_cz.
Tiskové a informační oddělení
14. 12. 2015

Kontakt pro média: Mgr. Lucie Šustková, tisková mluvčí, tel. 272 185 756, lucie.sustkova@sukl_cz
Dotazy: informační středisko SÚKL, tel. 272 185 333, infs@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie