Avízo SÚKL ze dne 1. 4. 2014 – stahování přípravku Aqua Carminativa Rubra (Větrová voda červená) a Thiogamma 600 inject

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování léčivého přípravku Aqua Carminativa Rubra (Větrová voda červená) a Thiogamma 600 inject z úrovně pacientů.

AQUA CARMINATIVA RUBRA (VĚTROVÁ VODA ČERVENÁ)

Tento léčivý přípravek se používá pro další zpracování v lékárnách a zdravotnických zařízení jako individuálně připravovaný léčivý přípravek (magistraliter). Je určen ke zmírnění střevních potíží (snížení tvorby plynu v zažívacím ústrojí, protibakteriální účinky, uvolnění křečí hladkého svalstva).

Výměna se týká individuálně připravovaných léčivých přípravků, k jejichž přípravě byla použita Aqua carminativa rubra (Větrová voda červená), 1 000 g, š. 251113, č. certifikátu: 0596/1113/538, datum použitelnosti 11/2015, a kterým dosud neuplynula doba použitelnosti uvedená na etiketě.

Stahování se provádí preventivně z důvodu podezření na závadu v jakosti; jedna z použitých surovin nesplňuje požadavky na mikrobiologickou jakost.

Přípravek může obsahovat plísně rodu penicillium; které sice většinou nejsou patogenní, ale mohou působit alergické reakce, zároveň se při požití mohou vyskytnout gastrointestinální potíže, jako je např. průjem, potíže mohou nastat také u osob s poruchou imunity.

Postup pro pacienty:

  • Pokud si pacient není jistý, zda má tento individuálně připravovaný léčivý přípravek doma, měl by přípravek donést do lékárny, která jej připravila a která tuto skutečnost ověří.
  • Pokud má pacient tento léčivý přípravek doma, měl by jej přestat používat a vrátit do lékárny, kde jej zakoupil. Je možné vrátit i otevřená a použitá balení. Pacientovi bude v lékárně vydáno nové, nezávadné balení.
  • K dispozici je nezávadná šarže 160713, od stejného výrobce, která není závadou v jakosti dotčena a je možné ji pacientům vydávat.
  • Pokud lékárna odmítne lék převzít nebo vrátit peníze, je třeba kontaktovat držitele přímo výrobce: Útvar řízení jakosti společnosti Dr. Kulich Pharma, s.r.o.: tel. 323619772, jakost@kulich_cz nebo jakost.ri@kulich_cz.

 

THIOGAMMA 600 INJECT, INF CNC SOL 5X20ML/600MG

Léčivý přípravek se používá na parestezii při diabetické polyneuropatii.

Stahování se týká těchto šarží:

  • č. š. 13J077, exspirace 9/2017
  • č. š. 12J154, exspirace 9/2016

Uvedené šarže nevyhověly specifikaci – v roztoku se vyskytují částice.

U diabetických pacientů, pro které je tento přípravek určen, by použití léčivých přípravků z výše uvedených šarží mohlo způsobit tromboembolické reakce, zároveň by mohlo dojít k těžké alergické reakci, resp. k anafylaktické reakci.

Postup pro pacienty:

  • Pokud má pacient některou z uvedených šarží léčivého přípravku doma, měl by jej okamžitě přestat používat, vrátit lék do lékárny a informovat svého lékaře.
  • Tento lék není možné vyměnit za stejnou velikost balení, následnou léčbu určí lékař.
  • Pacient vrátí lék přednostně do lékárny, kde mu byl vydán.
  • Vrátit může načatá i nenačatá balení, v obou případech mu budou vráceny peníze. Vrácení by se mělo uskutečnit nejpozději do 30. 4. 2014.
  • Pokud lékárna odmítne lék převzít nebo vrátit peníze, je třeba kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci: WÖRWAG PHARMA GmbH- organizační složka, Slezská 509, 500 03 Hradec Králové, tel./fax: +420 495 537 223, Email: info@woerwagpharma_cz

 

1. 4. 2014
Tiskové oddělení

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie