Avízo SÚKL ke kontrole lékáren v roce 2012

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o výsledcích kontrol provedených v roce 2012 v lékárnách.

Ke konci roku 2012 evidoval SÚKL celkem 2.513 lékáren a 241 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Pokračoval trend mírného nárůstu počtu lékáren z minulých let, oproti roku 2011 se celkový počet lékáren zvýšil o 65 subjektů při současném snížení o 2 OOVL.

Pracovníci SÚKL provedli 804 inspekcí lékáren, ať už se jednalo o inspekce následné kontroly, nebo kontroly cílené na základě podnětu (32 případů). Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami byla provedena v 308 lékárnách, kdy se v 300 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 8 případech o kontrolu cílenou.

Na základě kontrolních zjištění bylo vydáno celkem 95 příkazů (rozhodnutí o uložení pokuty) a byly podány 4 návrhy na zahájení správního řízení o uložení pokuty za porušení zákona o léčivech.  V pěti případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy a laminární box) a ve třech případech byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny a OOVL v neschválených prostorách, nepřítomnost lékárníka). 

Za závažná porušení zákona o návykových látkách bylo provozovatelům lékáren v roce 2012 vydáno celkem 15 rozhodnutí (příkazů) ve věci uložení pokuty v celkové výši 400 000 Kč.

Předmětem kontrol v lékárnách bylo zejména:

  • dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly,
  • kontrola zacházení s omamnými a psychotropními látkami,
  • výdejní činnost včetně zásilkového výdeje,
  • uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek,
  • vedení provozní dokumentace lékárny, 
  • cenová kontrola u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,
  • věcné a technické vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu k jejich činnosti,
  • odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.

Výše sankcí na základě pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty lékárnám činila v roce 2012 celkem 775.000,- Kč.

Mezi důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty nebo podání návrhu na zahájení správního řízení patřilo zejména:

  • výdej léčivých přípravků se závadou v jakosti,
  • příprava léčivých přípravků z neatestovaných surovin,
  • výdej léčivého přípravku bez lékařského předpisu nebo výdej na neplatný tiskopis,
  • opakovaný výdej léčivých přípravků obsahujících návykovou látku,
  • nedostatky v kusové evidenci a další závady v dokumentaci,
  • výdej léčivého přípravku lékárnou distributorovi,
  • neposkytování údajů v rámci povinných hlášení o léčivých přípravcích,
  • převody léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek,

a další.

 

Tiskové a informační oddělení
20. 2. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie