Avízo SÚKL ke kontrole distribuce v roce 2012

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o výsledcích kontrol u distributorů provedených v roce 2012.

V roce 2012 se počet distributorů zvýšil o 25 subjektů na celkem 407 držitelů povolení k distribuci

léčivých přípravků. Z celkového počtu schválených distributorů existovalo 168 subjektů, kdy byl provozovatel lékárny zároveň i držitelem povolení k distribuci. SÚKL vydal 72 rozhodnutí o změně povolení k distribuci a 14 povolení bylo na žádost jejich držitelů zrušeno.

Inspektoři SÚKL provedli u distributorů v roce 2012 300 inspekcí (z toho v 7 případech se jednalo o inspekce cílené), což bylo o 65 více než v předchozím roce. Důvodem byl především výrazně se navyšující počet povolovaných distributorů v předchozích letech. Zároveň se uskutečnily i dvě společné kontroly distributorů s inspektory ÚSKVBL.

K nejčastěji zjištěným porušením zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů patřila tato:

  • odběry léčivých přípravků od jiné osoby než je distributor nebo výrobce,
  • dodávky léčivých přípravků jinému než oprávněnému odběrateli,
  • nedostatečně účinný systém zabezpečení jakosti a neprovádění vnitřních inspekcí v plném rozsahu činností distributora,
  • nedodržování pravidel správné distribuční praxe,
  • v jednom případě bylo zjištěno provádění distribuce léčiv bez povolení SÚKL.

Za neplnění povinnosti distributorů a výrobců léčivých přípravků poskytovat SÚKL hlášení o dodávkách humánních léčivých přípravků dle pokynu SÚKL pak bylo vydáno celkem 79 příkazů k uložení pokuty.

Na základě zjištěných skutečností bylo podáno 6 návrhů na zahájení správního řízení o uložení pokuty.

Celková výše sankcí uložených distributorům na základě pravomocných rozhodnutí Ústavu činila v roce 2012 celkem 930.000 Kč.

 

Tiskové a informační oddělení
8. 4. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie