Avízo SÚKL k Výroční zprávě za rok 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o obsahu a výsledcích nejdůležitějších činností a oblastí, kterými se zabýval v roce 2011.

Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) za rok 2011 poskytuje ucelený přehled informací o všech činnostech Ústavu v předchozím roce, a to jak po stránce odborných aktivit, tak po stránce ekonomické. Celé znění Výroční zprávy SÚKL za rok 2011 je k dispozici:

 

Mezi nejvýznamnější aktivity, na které se SÚKL v roce 2011 soustředil, patří zejména:

ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV
Ústav přijal celkem 357 podnětů na závadu v jakosti léčivého přípravku, z čehož 129 vedlo ke stažení léku, a to buď přímo od pacientů, nebo z úrovně zdravotnických zařízení. Počet podnětů stoupl oproti roku 2010 o 44 %.

 

DOZOR NAD KVALITOU LÉČIV
Ústav provedl 1109 kompletních rozborů vzorků léčiv a pomocných látek v rámci dozoru nad kvalitou léčiv nabízených na trhu, včetně přípravků nabízených na internetu. Počet těchto vzorků se za uplynulý rok v porovnání s rokem 2010 téměř zdvojnásobil.

 

FARMAKOVIGILANCE
Bylo přijato 2387 primárních hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku na území ČR, k nimž bylo provedeno 552 follow-up hlášení (ověření či další doplnění informace). Od zdravotnických pracovníků bylo obdrženo 1542 hlášení a 845 hlášení zaslali držitelé rozhodnutí o registraci. Celkově bylo zasláno o 37 % více hlášení než v roce 2010.

 

CENOVÁ A ÚHRADOVÁ REGULACE
Ústav v roce 2011 pracoval na dokončení správních řízení o přehodnocení maximálních cen výrobce zahájených z moci úřední v roce 2008 (celkem byla zahájeno přehodnocení u 3937 kódů SÚKL v 1642 správních řízeních). Řešená správní řízení v roce 2011 se týkala zejména léčivých přípravků, u nichž účastníci řízení podali opakovaně odvolání, případně, u kterých bylo Ministerstvem zdravotnictví ČR rozhodnuto o novém projednání . K 31. 12. 2011 nebylo pravomocně ukončeno (rozhodnutí již však bylo vydáno) celkem 1 správní řízení v souhrnu na 1 léčivý přípravek. Ústav také vedl 185 řízení z moci úřední o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady u přípravků dlouhodobě neobchodovaných.
K 31.12.2011 zároveň Ústav dokončil první kompletní hloubkovou revizi úhrad u všech hrazených léčivých přípravků (celkem bylo zahájena revize u 9 729 kódů SÚKL v 928 správních řízeních). Dokončení revize přináší možnost roční úspory v celkové výši 8,78mld Kč. Ke konci roku čekal na rozhodnutí pouze 1 léčivý přípravek, který měl být původně s ohledem na jeho nulové dodávky vyřazen z úhrad.  

 

KONTROLY LÉKÁREN, DISTRIBUTORŮ A ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Při celkovém počtu 2448 lékáren byla inspekce v lékárnách provedena 854krát, dále Ústav provedl 301 samostatných kontrol zacházení s návykovými látkami a 151 cenových kontrol. Na základě zjištění bylo podáno celkem 46 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, v jednom případě byla pozastavena činnost celé lékárny. Ústav dále provedl 300 kontrol zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních3 návrhy na uložení pokuty. U celkového počtu 382 držitelů povolení k distribuci byloprovedeno 317 inspekcí. Z těchto kontrol vzešlo 8 návrhů na pokutu.

 

DOZOR NAD REKLAMOU
Ústav zkoumal 171 podnětů na porušení zákona o regulaci reklamy, na žádost vydal 81 odborných stanovisek a ukončil 16 správních řízení. Reklama na léky na předpis tvořila 69 % šetřených případů, reklama na léky volně prodejné 27 % případů, 5 % podnětů bylo postoupeno příslušným úřadům, neboť se netýkaly reklamy na humánní léčivé přípravky.

 

PROSAZOVÁNÍ PRÁVA
Pozornost Ústavu se zaměřila především na distribuci a prodej osobami bez potřebných povolení a na internetové prostředí. Ústav prošetřil 93 podnětů, vlastních či získaných. V 9 případech se jednalo o prodej neregistrovaných léčivých přípravků, v 4 případech o padělek a ve 3 případech o neoprávněné zacházení s registrovanými léčivými přípravky.
Ústav v roce 2011 vypracoval pro Celní úřady celkem 1205 stanovisek pro účely propuštění/nepropuštění léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí.

 

SANKCE A POKUTY
Sankce Ústav stanoví dle platných zákonných předpisů, a to na základě zjištěných porušení legislativních požadavků a dle závažnosti zjištěného problému.  V roce 2011 Ústav uložil pokuty v celkové výši 6,341 mil. Kč, což je oproti roku 2010 významný nárůst celkem o 31 % (v roce 2010 činily uložené pokuty 4,831 mil. Kč).

FINANČNÍ A MATERIÁLNÍ ZDROJE ÚSTAVU

Prostředky přidělené Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v roce 2011 ze státního rozpočtu činily 26 000 000 Kč. Odvody finančních prostředků do státního rozpočtu pak činily 42 705 000 Kč.

 

Tiskové a informační oddělení SÚKL
26.9.2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie