Avízo SÚKL 30. 11. 2015: Stahování přípravků POLYGYNAX a CURACNÉ až z úrovně pacientů

SÚKL upozorňuje na stahování přípravků POLYGYNAX VAG CPS MOL 6 II a CURACNÉ 20 MG POR CPS MOL 30X20 MG a CURACNÉ 40 MG POR CPS MOL 30X40 MG až z úrovně pacientů.

Stahování se týká těchto šarží s uvedenou dobou použitelnosti:

  • POLYGYNAX, VAG CPS MOL 6 II, číslo šarže 31626, použitelnost do 04/2017.
  • CURACNÉ 20 mg měkká tobolka, POR CPS MOL 30x20 MG, číslo šarže HR066472, použitelnost do 30. 6. 2018,
  • CURACNÉ 40 mg, POR CPS MOL 30x40 MG, číslo šarže HR066266, použitelnost do 30. 6. 2018.

POLYGYNAX, držitel rozhodnutí o registraci Laboratoire Innotech International, Aruceil, Francie

Vaginální tobolky POLYGYNAX jsou určeny k lokální léčbě gynekologických potíží u dospělých žen pro léčbu poševního výtoku způsobeného běžnou bakteriální infekcí, kvasinkami candida albicans a smíšenou infekcí, a pro prevenci před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie), před potratem atd.

Přípravek je stahován z důvodu zjištění závady v jakosti – nesoulad se zásadami správné výrobní praxe při výrobě měkkých tobolek ve výrobním místě. Existuje podezření, že zde mohlo dojít k záměně tobolek mezi několika různými léčivými přípravky.

Riziko pro pacientku je minimální. Pokud jsou všechny tobolky v blistru stejné barvy a velikosti (krémové, oválné měkké želatinové tobolky), jedná se o přípravek POLYGYNAX. Pokud by některá z tobolek byla jiné barvy nebo velikosti, může se jednat o jiný léčivý přípravek.

Náhrada je dostupná pouze formou jiné šarže přípravku POLYGYNAX, která není závadou v jakosti nijak dotčena.


CURACNÉ, držitel rozhodnutí o registraci Pierre Fabre Dermatologie, Boulogne, Francie

Léčivý přípravek CURACNÉ je indikován na těžké formy akné (např. nodulární akné, akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) resistentní vůči standardní léčbě celkově podávanou antibakteriální a lokální terapií. Léčbu indikuje a vede dermatolog.

Přípravek je stahován z důvodu zjištění závady v jakosti – nesoulad se zásadami správné výrobní praxe při výrobě měkkých tobolek ve výrobním místě. Existuje podezření na možnou záměnu měkkých kapslí různých léčivých přípravků.

Riziko pro pacienty existuje, ale je minimální. Pokud jsou všechny tobolky v blistru stejné barvy a velikosti (pro lepší přehlednost přiložen obrázek níže), jedná se s největší pravděpodobností o přípravek CURACNÉ. Pokud by některá z tobolek byla jiné barvy nebo velikosti, může se jednat o jiný léčivý přípravek.

Náhrada je dostupná formou jiné šarže přípravku CURACNÉ (pokud bude k dispozici, zásoby tohoto přípravku jsou omezeny), která není závadou v jakosti nijak dotčena. Za účelem vydání nového receptu na stejný nebo nahrazující léčivý přípravek pacient navštíví svého ošetřujícího lékaře.

 

Postup pro pacienty:

  1. Přípravek POLYGYNAX a CURACNÉ uvedených šarží přestaňte používat.
  2. Načatá i nenačatá balení s platnou dobou použitelnosti vraťte v lékárně, ideálně v té, ve které Vám byl přípravek vydán.
  3. Přípravek CURACNÉ je možné vracet do lékáren do 20. 12. 2015, v případě, že nebude možná výměna za balení z nezávadné šarže (zásoby tohoto přípravku jsou omezené), bude Vám vrácena částka ve výši průměrného doplatku (62 Kč resp. 129 Kč dle velikosti balení).
  4. Přípravek POLYGYNAX je možné vracet do lékáren do 31. 1. 2016, v případě, že nebude možná výměna za balení nezávadné z šarže, bude Vám vrácena částka ve výši doplatku (34 Kč).
  5. Pokud nebylo možné provést výměnu za balení nedotčené závadou v jakosti, navštivte svého ošetřujícího lékaře za účelem předepsání téhož přípravku (bude Vám vydán přípravek z šarže nedotčené závadou v jakosti), nebo za účelem předepsání jiného vhodného přípravku.
  6. Pokud se u Vás při užívání uvedených léčivých přípravků vyskytly nežádoucí účinky, informujte o tom neprodleně svého ošetřujícího lékaře. Nežádoucí účinky nahlaste na adresu farmakovigilance@sukl_cz či prostřednictvím elektronického formuláře na www.sukl.cz (případně prostřednictvím kontaktů uvedených níže)
  7. Kontakty na zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pro zaslání hlášení nežádoucího účinku či pro dotazování):
    • POLYGYNAX: info@polygynax_cz, obchodní zastoupení společnosti Laboratorie Innotech International, tel.: 220 610 491
    • CURACNÉ: společnost Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Tchequie s. r. o., info.cz@pierre-fabre_com (info@pierre-fabre_com), tel.: 286 004 111. 
Tiskové a informační oddělení
30. 11. 2015

Kontakt: Mgr. Lucie Šustková, tisková mluvčí, lucie.sustkova@sukl_cz, tel.: 272 185 756




Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie