Avízo SÚKL 30. 10. 2014 – stahování přípravku IBUBERL až z úrovně pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování léčivého přípravku IBUBERL PRO DĚTI až z úrovně pacientů.

Stahování až z úrovně pacientů se týká všech šarží přítomných na trhu s platnou dobou použitelnosti léčivého přípravku IBUBERL PRO DĚTI 100MG/5ML PERORÁLNÍ SUSPENZE.

Přípravek má protizánětlivé a bolest tlumící účinky a snižuje horečku. Je určen k použití u dětí od tělesné hmotnosti 5 kg (6 měsíců) do tělesné hmotnosti 29 kg (9 let). Používá se ke krátkodobé léčbě příznaků horečky a mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů, bolesti v krku a svalová bolest při vyvrtnutí nebo natažení svalů.

Přípravek se stahuje na základě výsledků kontroly kvality, které prokázaly, že šarže č. 21003, 22009 a 23013 nevyhovují požadavkům na mikrobiologickou jakost – byla překročena povolená úroveň obsahu mikroorganismů (kvasinek Yarrowia lipolytica). Šarže 23015 se stahuje z preventivních důvodů.

Kvasinky Yarrowia lipolytica jsou používány ve farmaceutickém průmyslu a v potravinářství. Americkým Úřadem pro potraviny a léky (FDA) jsou zařazeny do kategorie „Všeobecně považovány za bezpečné“ („Generally Recognized as Safe“), po požití jsou běžně rozloženy žaludeční kyselinou a trávicími enzymy.

Překročení povolené úrovně obsahu kvasinek by mohlo znamenat nepravděpodobné, ale přesto určité riziko pro pacienty s velmi závažnými onemocněními, u kterých je vážně narušen imunitní systém nebo vstupní střevní bariéra (např. u pacientů s akutní leukémií užívajících léky nitrožilní cestou nebo u pacientů s akutním zánětem slinivky břišní).

Informace pro pacienty:

  • Pokud máte přípravek doma, přestaňte jej užívat a vraťte jej v jakékoliv lékárně, nejlépe však v té, kde jste jej zakoupili. Je možné vrátit i načaté balení s platnou dobou použitelnosti, a to do 30. listopadu 2014.
  • Za přípravek s platnou dobou použitelnosti (nenačaté i načaté balení) vám budou vráceny peníze. Při předložení účetního dokladu o zaplacení vám bude vrácena uvedená částka, bez účetního dokladu o zaplacení vám bude vrácena částka 85,- Kč.
  • Náhradou za stahovaný léčivý přípravek je jiný lék se stejnou léčivou látkou (ibuprofen) v obdobné lékové formě (perorální suspenze, perorální roztok, sirup). O náhradním léku se poraďte s lékařem či lékárníkem. 
  • V případě jakýchkoli potíží se obraťte se na zastoupení držitele rozhodnutí o registraci stahovaného léku v ČR, společnost Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 – Michle, Ing. Martina Mainzerová, Customer Relationship Manager, e-mail: mmainzerova@berlin-chemie_com, tel: 267 199 334
  • V případě medicínských dotazů kontaktujte MUDr. Mirka Pátka, MBA, Scientific Service Manager e-mail: mpatek@berlin-chemie_com, tel.: 267 199 331

Otázky a odpovědi pro pacienty: pdf.png Otázky a odpovědi pro pacienty - Ibuberl, pdf, (59,08 kB) |

 

Tiskové a informační oddělení
30. 10. 2014

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie