Avízo 28. 8. 2015: Léčivý přípravek APO-FLUOXETINE se stahuje až z úrovně pacientů

SÚKL informuje o tom, že držitel rozhodnutí o registraci stahuje šarže léčivého přípravku APO-FLUOXETINE až z úrovně pacientů, a to z důvodu závady v jakosti a z preventivních důvodů.

Stahování až z úrovně pacientů se týká celkem 6 šarží léčivého přípravku APO-FLUOXETINE POR CPS DUR, držitele rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V., Lediden.

Z důvodu závady v jakosti se stahování se týká:

3 šarží u velikosti balení 100x20 MG (kód SÚKL 0107901):

  • ME5656,
  • MF6886,
  • KP0557,

a 1 šarže u velikosti balení 30x20 MG (kód SÚKL 0107899):

  • KP0556.

 

Z preventivních důvodů se stahování týká:

  • KX5684, velikost balení 30x20 MG (kód SÚKL 0107899)
  • KX5685, velikost balení 100x20 MG (kód SÚKL 0107901)

 

Důvodem stahování je závada v jakosti tohoto léčivého přípravku – nesoulad s registrační dokumentací.

Na trhu jsou dostupné jiné registrované léčivé přípravky se stejnou účinnou látkou, které mohou lékaři pacientům předepsat.

 

Postup pro pacienty, kteří léčivý přípravek užívají nebo jej mají doma:

  1. Pokud užíváte stahovaný přípravek Apo-Fluoxetin, kontaktujte co nejdříve svého ošetřujícího lékaře, aby Vám mohl předepsat jiný léčivý přípravek. Na trhu je dostupných více léčivých přípravků s obsahem stejné účinné látky.
  2. V žádném případě neukončujte samovolně léčbu bez rady lékaře, Váš zdravotní stav by se kvůli náhlému vysazení léčby mohl zhoršit.
  3. Při vyzvednutí náhradního léčivého přípravku, který Vám předepíše Váš lékař, vraťte otevřená i neotevřená balení Apo-Fluoxetinu do lékárny, ideálně do té, která Vám jej vydala.
  4. Lékárna Vám vrátí peníze za případný doplatek.
  5. Pokud Vám lékárna nebude chtít vrátit peníze nebo pokud se objeví jakékoli jiné komplikace, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci, společnost Apotex, MUDr. Jiří Franc, francj@apotex_cz, tel. č. +420 234 705 723.
  6. Pokud se u Vás v rámci užívání tohoto léčivého přípravku objevily jakékoli nežádoucí účinky, prosím, nahlaste je SÚKL: farmakovigilance@sukl_cz či prostřednictvím elektronického formuláře na http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek 

 

 Tiskové a informační oddělení

27. 8. 2015


Kontakt: Lucie Šustková, tisková mluvčí, tel. 272 185 756, lucie.sustkova@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie