Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přehodnocuje výsledky studie s přímými perorálními antikoagulancii Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban). Tato observační studie, vyžádaná EMA, hodnotila riziko vzniku krvácení u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelné rychlé srdeční stahy) užívajících přímá antikoagulancia jako prevenci tvorby krevních sraženin a porovnávala je s rizikem u pacientů užívajících ostatní perorální antikoagulancia.
Výsledky studie ukazují na rozdíly rizika vzniku krvácení mezi těmito léčivými přípravky. Rovněž vzbuzují obavy, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení, zvláštní upozornění a preventivní opatření obsažené v informacích o léčivých přípravcích.
Přehodnocení studie má za cíl zjistit, zda její výsledky mají dopad na užívání léčivých přípravků v klinické praxi a zda bude nutné provést některé změny v podmínkách užívání a v aktuálních opatřeních k omezení rizika krvácení.
Studii předcházel workshop pořádaný EMA v roce 2015, který upozornil na potřebu dalšího výzkumu k optimalizaci užívání antikoagulancií v klinické praxi. Více informací je na https://www.ema.europa.eu/en/events/role-pharmacokinetic-pharmacodynamic-measurements-use-direct-oral-anticoagulants-doacs. Detaily studie jsou k dispozici v EU registru poregistračních studií (se studijním registračním číslem 16014) - https://www.encepp.eu/encepp/studiesDatabase.jsp. Abstrakt výsledků bude k dispozici v registru během následujících dní.
Více informací o přípravcích
Přímá perorální antikoagulancia Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilát) a Xarelto (rivaroxaban) jsou podávána ústy za účelem předcházení vzniku krevních sraženin v mnoha situacích, jako je žilní tromboembolismus (vznik krevní sraženiny v žilách) u pacientů po operaci výměny kyčelního či kolenního kloubu, cévní mozková příhoda (způsobená vznikem krevní sraženiny v mozku) nebo vznik krevních sraženin v jiných orgánech u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Jsou také používána k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženina hlubokých žil, většinou v dolní končetině), plicní embolie (sraženina v cévách, které zásobují krví plíce) a k prevenci recidivy těchto příhod.
Tyto přípravky fungují jako přímé blokátory jednotlivých koagulačních faktorů v těle, proto se jim říká „přímá antikoagulancia“. Ostatní antikoagulancia jako je warfarin působí nepřímo na různé koagulační faktory.
Více informací o uvedených léčivých přípravcích jsou k dispozici na webových stránkách EMA: www.ema.europa.eu/en/medicines nebo v SPC (souhrn informací o přípravku) léčivých přípravků na stránkách SÚKL: https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php
Odbor farmakovigilance
6. 2. 2019